ПРАВОВА ПОДІЯ:
Урядом спрощено механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Це передбачено урядовою постановою від 20 квітня 2016 року № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
Зокрема, постановою скорочується строк прийняття рішення МОЗ (з місяця до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу, визначається граничний строк (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб. Передбачається, що у разі неподання протягом зазначеного строку Центром висновків та рекомендацій експертиза вважається проведеною.
ПРОТЕ:
Є спрощення і для ліків, що не зареєстровані в зазначених країнах, - зокрема виключено необхідність отримувати лист-направлення МОЗ на експертизу.
