Кабинет Министров постановлением от 16 августа № 915 внес изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, которыми утвердил критерии отмены регистрации лекарственных средств из российской федерации и беларуси.
В соответствии с этими изменениями, Минздрав принимает решение о временном или полном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения без возвращения сбора его государственную регистрацию в случаях:
установление факта, что заявитель (владелец регистрационного удостоверения) лекарственного средства или уполномоченный им представитель прямо или опосредовано связан с субъектами хозяйствования, включая их представителей, обособленные подразделения (филиалы, представительства), лицензиатов, заявителей, производителей и поставщиков, осуществляющих прямую или опосредованную деятельность по производству лекарственных средств на территории государства-агрессора (российской федерации) или республики беларусь;
после 23 февраля 2022 г. заявитель (владелец регистрационного удостоверения) лекарственного средства или уполномоченный им представитель совершали правовые сделки относительно участия хотя бы в одном из этапов производства лекарственного средства или АФИ предприятием, расположенным на территории этих государств, предоставляли такому предприятию в пользование фармацевтические материальные или нематериальные активы или связанные с ними патенты, разрешения, лицензии, регистрационные удостоверения, права и другие документы, необходимые для производства фармацевтической продукции, в том числе лекарственных средств, а также производства АФИ, осуществляли передачу их в наем (аренду) или отчуждали их прямо или опосредовано в собственность резидентов рф или рб для производства фармацевтической продукции.
В случае установления такого факта решение о временном или полном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения без возвращения сбора за государственную регистрацию принимается в установленном Минздравом порядке. При этом решение о полном запрете лекарственного средства принимается не ранее чем через три месяца после принятия решения о временной остановке действия регистрационного удостоверения по согласованию с Кабмином в случае, когда заявитель (владелец регистрационного удостоверения) продолжает такую деятельность.
Изменения действуют с 20 августа 2022 года.
Не играй в "русскую рулетку" со своим бизнесом! Контролируй связи, репутацию в медиа и знай актуальные требования законодательства - с решением LIGA360. Только в августе получи 5 рабочих мест за 5000 грн/мес.
