Народные депутаты зарегистрировали в Верховной Раде два новых законопроекта относительно изменений законодательства о лекарственных средствах.
Проектом № 11172 предлагается гармонизировать требования национального законодательства относительно маркировки лекарственных средств с требованиями Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 года "О Кодексе Содружества относительно лекарственных средств предназначенных для применения человеком".
Депутаты отмечают, что статьей 62 Раздела V Директивы определено, что внешняя упаковка и открытка-вкладыш могут содержать символы или пиктограммы, предназначенные для уточнения некоторой информации и другую информацию, которая полезна для пациента, за исключением любого элемента рекламного характера. В то же время в Украине бывают неодиночные случаи использования производителями в маркировке информации, нанесение которой не предусмотрено законодательством, а также использование необоснованных должным образом утверждений относительно преимуществ определенного лекарственного средства сравнительно с аналогичными. Это вводит в заблуждение потребителей и способствует популяризации отдельных субъектов хозяйственной деятельности, что противоречит правилам честной конкуренции.
Этим законопроектом предлагается запретить нанесение на первичной и вторичной (при наличии) упаковке лекарственных средств любой рекламы и информации рекламного характера, которая способствует продвижению лекарственного средства на рынке, в частности формированию мысли об исключительности и/или преимуществе лекарственного средства сравнительно с таким же лекарственным средством без нанесения такой информации, вводит потребителей лекарственных средств (пациентов) в заблуждение, способствует популяризации отдельных субъектов хозяйственной деятельности, кроме информации, которая содержит сведения о производителе и/или владельце регистрационного удостоверения на лекарственное средство и логотипов производителя и/или владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
Проектом № 11173 предлагается раньше ввести в дейсвие положения Закону Украины "О лекарственных средствах" от 28 июля 2022 года № 2469 - IX, которые касаются параллельного импорта лекарственных средств.
Авторы проекта отметили, что возможность параллельного импорта в Украине предусмотрена новой редакцией Закона 2469-IX, в то же время потребность в этом механизме является очень острой именно сейчас, в условиях войны и потому целесообразно эти механизмы ввести с 1 января 2025 года, раньше даты, когда будут введены в действие остальные положения Закона, а именно через 30 месяцев после завершения военного положения.
Это должно повысить доступность лекарственных средств и будет способствовать повышению конкуренции и снижению цен на лекарства.
Не пропусти ни одного важного изменения для бизнеса с LIGA360. Настрой мониторинг упоминаний в СМИ, изменений конкурентов, законодательства и статусов объектов недвижимости. Попробуй прямо сегодня.
Экономьте до 50% на премиум-решениях LIGA 360 для юриста и бухгалтера. Детальнее по ссылке.
