27 мая 2026 года Кабинет Министров Украины утвердил постановлением "Об утверждении критериев оценки уровня риска при осуществлении генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе" от 27.05.2026 г. № 685 постоянные критерии оценки риска генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе, заменив временные правила, действовавшие почти восемнадцать лет. Документ касается лабораторий, исследовательских учреждений и производственных площадок, работающих с генетически модифицированными организмами. Процедуру оценки шаг за шагом, полномочия комиссии по биологической и генетической безопасности, критерии четырех уровней риска и их связь с группами опасности по Приказу № 365 - все это в полном анализе на LIGA360.
Постановление № 685 отменяет постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении временных критериев безопасности обращения с генетически модифицированными организмами и осуществления генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе" от 16.10.2008 г. № 922 и переводит оценку риска из реакции на инцидент в обязательное условие, предшествующее любой работе. Субъект обязан определить уровень риска до начала деятельности, а в случае изменения условий - провести новую оценку. До тех пор пока заключение комиссии по биологической и генетической безопасности не оформлено, правовое основание для работы отсутствует.
Вместо субъективной оценки "потенциального вредного воздействия" новые критерии вводят четыре уровня риска, привязанных к группам опасности биологических агентов по приказу Министерства здравоохранения Украины "Об утверждении Порядка оценки уровня опасности воздействия биологических агентов на работников и Единого перечня биологических агентов, представляющих или способных представлять опасность для здоровья человека" от 22.02.2023 г. № 365 (далее - Приказ № 365). Уровень риска определяет и объем мер защиты - субъект не формирует их по собственному усмотрению, а применяет требования, соответствующие установленной категории. Это сужает пространство для произвольного толкования и одновременно непосредственно влияет на объем разрешительных требований.
Заключение комиссии хранится в течение всего срока деятельности и трех лет после ее завершения и предоставляется контролирующим органам по требованию. Помимо первоначальной оценки, Постановление № 685 вводит ежегодную повторную оценку, а широкий перечень оснований для пересмотра - от изменения генетической конструкции до появления новых научных данных - превращает биобезопасность в непрерывный процесс для лабораторий и производственных площадок.
Новые правила вступают в силу одновременно с Законом Украины "О государственном регулировании генетически-инженерной деятельности и государственном контроле за размещением на рынке генетически модифицированных организмов и продукции" от 23.08.2023 г. № 3339-IX - и без переходных исключений.
Чтобы быстрее ориентироваться в таких изменениях на практике, LIGA ZAKON предлагает решение LIGA360 для бизнесов и государственных органов. Начните свою работу с LIGA360 уже сегодня - Ligazakon.net.
