27 травня 2026 року Кабінет Міністрів України затвердив постановою "Про затвердження критеріїв оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі" від 27.05.2026 р. № 685 постійні критерії оцінювання ризику генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, замінивши тимчасові правила, які діяли майже вісімнадцять років. Документ стосується лабораторій, дослідницьких установ і виробничих майданчиків, що працюють із генетично модифікованими організмами. Процедуру оцінювання крок за кроком, повноваження комісії з біологічної та генетичної безпеки, критерії чотирьох рівнів ризику та їх зв'язок із групами небезпеки за Наказом № 365 - усе це в повному аналізі на LIGA360.
Постанова № 685 скасовує постанову Кабінету Міністрів України "Про затвердження тимчасових критеріїв безпеки поводження з генетично модифікованими організмами та провадження генетично-інженерної діяльності у замкненій системі" від 16.10.2008 р. № 922 і переводить оцінювання ризику з реакції на інцидент у обов'язкову умову, що передує будь-якій роботі. Суб'єкт зобов'язаний визначити рівень ризику до початку діяльності, а у разі зміни умов - провести нове оцінювання. Доки висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки не оформлено, правова підстава для роботи відсутня.
Замість суб'єктивної оцінки "потенційного шкідливого впливу" нові критерії запроваджують чотири рівні ризику, прив'язані до груп небезпеки біологічних агентів за наказом Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників та Єдиного переліку біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров'я людини" від 22.02.2023 р. № 365 (далі - Наказ № 365). Рівень ризику визначає і обсяг заходів захисту - суб'єкт не формує їх на власний розсуд, а застосовує вимоги, що відповідають встановленій категорії. Це зменшує простір для довільного тлумачення і водночас безпосередньо впливає на обсяг дозвільних вимог.
Висновок комісії зберігається протягом усього строку діяльності та трьох років після її завершення й надається контролюючим органам на вимогу. Крім початкового оцінювання, Постанова № 685 запроваджує щорічне повторне оцінювання, а широкий перелік підстав для перегляду - від зміни генетичної конструкції до появи нових наукових даних - перетворює біобезпеку на безперервний процес для лабораторій і виробничих майданчиків.
Нові правила набирають чинності одночасно з Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції" від 23.08.2023 р. № 3339-IX - і без перехідних винятків.
Щоб швидше орієнтуватися в таких змінах на практиці, LIGA ZAKON пропонує рішення LIGA360 для бізнесів та державних органів. Почніть свою роботу з LIGA360 вже сьогодні - Ligazakon.net.
