8 июня 2022 вступил в силу Закон Украины “О внесении изменений в Закон Украины “О лекарственных средствах” по ограничению оборота лекарственных средств, производство которых расположено на территории Российской Федерации или Республики Беларусь, а также по вывозу лекарственных средств из Украины” (далее - Закон ) № 2271-IX. Он будет действовать в течение трех месяцев после прекращения или отмены военного положения.
Закон уже привлек внимание иностранных фармацевтических компаний, общественных организаций и профессиональных ассоциаций в Украине в связи с возможностью широко интерпретировать его положения, рисками для фармацевтических компаний и доступа населения Украины к необходимым лекарственным средствам.
Предлагаем рассмотреть основные положения Закона и создаваемые ими риски.
Так, Законом предусмотрено следующее:
1. В государственной регистрации лекарственных средств может быть отказано или в порядке, установленном Министерством здравоохранения Украины (далее - Минздрав), она может быть отменена путем прекращения или сокращения срока действия регистрационного удостоверения в случае, если один, несколько или все этапы производства лекарственного средства осуществляются предприятиями, производственные мощности которых расположены на территории российской федерации или республики беларусь.
2. Государственная регистрация всех или отдельно определенных Минздравом лекарственных средств в установленном им порядке может быть отменена путем прекращения действия регистрационного удостоверения или временно остановлена путем приостановления его действия до принятия решения Минздрава о возобновлении или отмене государственной регистрации в случае установления факта, что:
заявитель (владелец регистрационного удостоверения, его представитель) лекарственных средств прямо или косвенно связан с субъектами хозяйствования, включая их представителей, обособленные подразделения, лицензиатов, заявителей, производителей и поставщиков, осуществляющих прямую или опосредованную деятельность по производству лекарств на территории российской федерации либо республики беларусь;
или после 23 февраля 2022 года заявитель, его представитель совершали сделки по участию хотя бы на одном из этапов производства любого лекарственного средства или активного фармацевтического ингредиента (АФИ) с предприятием, расположенным на территории российской федерации или республики беларусь, предоставляли ему в пользование фармацевтические материальные или нематериальные активы или связанные с ними патенты, разрешения, лицензии, регистрационные удостоверения, права и другие документы, необходимые для производства фармацевтической продукции, в том числе лекарственных средств, АФИ, осуществляли передачу их в найм (аренду) или отчуждали их прямо или опосредованно в собственность резидентов указанных государств для производства фармацевтической продукции.
Решение об отмене государственной регистрации в случаях, указанных в пункте 2, может быть принято не ранее чем через 3 месяца после принятия решения о временном приостановлении действия регистрационного удостоверения по согласованию с Кабинетом Министров Украины.
Целесообразно обратить внимание, что согласно абзацу десятого пункта 3 Общей части Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. № 929, производство лекарственных средств предусматривает деятельность, связанную с серийным выпуском лекарственных средств, включающую все или хотя бы одну из операций по технологическому процессу, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск, а также закупке материалов и продукции, хранению, оптовой торговлей (дистрибуцией) лекарственных средств собственного производства.
Учитывая указанное, любое прямое или опосредованное участие заявителя в любом этапе производства лекарств, а также связи с субъектами хозяйствования, участвующими в производстве лекарств, на территории россии, белоруси, - может являться основанием для отмены государственной регистрации лекарственного средства заявителя, даже если лекарства, ввезенные на территорию Украины, не были произведены в россии или беларуси.
Как видим, положения Закона можно толковать достаточно широко, поэтому указанные ограничения оборота лекарственных средств касаются большинства иностранных фармацевтических компаний, представленных в Украине.
Во исполнение Заключительных положений Закона Минздрав разработал проект приказа, который должен урегулировать порядок отмены и временной остановки действия государственной регистрации лекарственных средств.
11-16 июня 2022 года состоялось общественное обсуждение этого проекта приказа Минздрава “Об утверждении Изменений в Порядок прекращения действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство” (далее - Проект приказа), опубликованного на официальном вебсайте Министерства.
Проект приказа не будет согласовываться с заинтересованными органами в соответствии с пунктом 13 Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств, других органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 1992 года № 731, а именно в связи с неотложностью вопроса и введением военного положения. Это, в свою очередь, свидетельствует о скорой регистрации Проекта приказа в Министерстве юстиции Украины в будущем и вступлении в силу.
Этим актом предлагается утвердить изменения в Порядок прекращения действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, утвержденного приказом Минздрава от 05 августа 2020 г. № 1801, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 28 октября 2020 г. под № 1062/35345, и предусмотреть:
1) лекарственные средства, государственная регистрация которых не будет отменяться на основании новых норм;
2) критерии, которыми руководствуется Комиссия Минздрава по прекращению действия регистрационного удостоверения при рассмотрении вопросов по лекарственным средствам, заявители которых связаны с производством лекарств, АФИ в россии, беларуси (далее - Комиссия Минздрава);
3) процедуру принятия решения Комиссией Минздрава при рассмотрении вопросов по таким лекарственным средствам.
Согласно Проекту приказа, Минздрав не будет принимать решение об отмене государственной регистрации:
- лекарственного средства, которое имеет менее 2 аналогов по классификации АТХ-5 и NFC-1, зарегистрированных и поставляющихся на рынок Украины каждый год в течение последнего календарного года;
- биологического, иммунобиологического (иммунологического) лекарственного средства;
- оригинального (инновационного), референтного лекарственного средства;
- лекарственного средства, форма выпуска и дозировка которого не имеет в Украине генерических заменителей, зарегистрированных и фактически реализуемых на рынке;
- лекарственного средства, относительно которого до 24 февраля 2022 года был заключен действующий договор о его закупке за средства государственного или местных бюджетов, в том числе по результатам закупочной процедуры, проводимой специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, до истечения срока действия такого договора.
Как следует из приведенного, такой перечень не широк, однако можно сделать вывод о подходе Минздрава для сохранения доступа пациентов к оригинальным, жизненно важным и качественным лекарствам.
Также установлен механизм принятия решений Минздрава. Поднимать вопрос о действии государственной регистрации, согласно Проекту приказа, теперь дополнительно смогут Служба безопасности Украины, Служба внешней разведки Украины, государственное предприятие “Государственный экспертный центр Минздрава Украины”.
Определено, что заседания Комиссии Минздрава проводятся ежемесячно или по инициативе Минздрава или членов Комиссии, состав которой утверждается Минздравом.
При формировании рекомендаций по отмене государственной регистрации Комиссия Минздрава руководствуется критериями, установленными Проектом приказа, по связям заявителя с производством лекарственных средств на территории россии, беларуси. Такие критерии в значительной части повторяют положения Закона.
По результатам рассмотрения рекомендаций Минздрав утверждает перечень лекарственных средств, подлежащих временному запрету применения.
Если в течение трех месяцев Минздрав не получил никакой подтвержденной информации об устранении оснований такого запрета, Министерство согласовывает с Кабинетом Министров Украины перечень лекарственных средств, подлежащих полному запрету применения путем прекращения действия регистрационного удостоверения, и выдает соответствующий приказ.
Таким образом, у заявителя (владельца регистрационного удостоверения) есть три месяца для совершения необходимых действий, чтобы не допустить полного запрета применения его лекарственного средства: устранить основания временного запрета или, по крайней мере, принять все возможные меры для ограничения деятельности в россии, беларуси; сообщить Минздраву о дальнейших намерениях; предоставить подтверждение, что запрещенное лекарственное средство жизненно необходимо для пациентов Украины.
Напомним, что финальная редакция Проекта приказа может в определенной части измениться. В то же время, уже сейчас четко видны тенденции, которые Минздрав будет применять, реализуя нормы Закона.
Получи самые важные документы для твоей бизнес-отрасли. ІТ-индустрия, АПК, фармацевтическая и пищевая промышленность - каждая отрасль найдется в LIGA360. Трать время на развитие бизнеса, а не на поиск информации.
Выводы
Подводя итоги изложенному, давайте обратим внимание на цель Закона - ограничить бизнес-активности фармацевтических компаний на территории россии и беларуси и, таким образом, усилить экономическое давление на бюджет страны-агрессора и республики беларусь. Принимая во внимание широкомасштабное вторжение и войну, которую начала россия, ограничение оборота лекарственных средств, так или иначе производившихся в россии и беларуси, является абсолютно логичным шагом Украины.
При этом, применение Закона не должно создавать риски ограничения доступа пациентов к оригинальным и качественным лекарственным средствам. Как видим, в Проекте приказа, разработанного во исполнение Закона, предложены нормы для предотвращения возникновения недостатка необходимых препаратов.
В заключение, Проектом приказа предусмотрена не просто отмена или временная остановка государственной регистрации, а временный или полный запрет на применение лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения.
Поэтому неоднозначным является ответ на вопрос, можно ли реализовывать остатки препаратов или ранее ввезенные на территорию Украины лекарства в случае отмены действия регистрационного удостоверения на основании существующей связи заявителя с производством лекарственных средств в россии, беларуси.
Учитывая это, во время принятия решений относительно действия регистрационных удостоверений на лекарства следует учитывать часть 22 статьи 9 Закона Украины “О лекарственных средствах”, согласно которой лекарственные средства, выпущенные в обращение во время срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться в Украине до истечения их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.
Надеемся, что органы государственной власти займут более четкую позицию по этому вопросу и представят ее рынку.
Мгновенно анализируй нововведения законодательства, влияющие на бизнес. LIGA360:Руководитель содержит важные законопроекты и разъяснения относительно ожидаемых изменений. Результаты поиска представлены в визуальной форме для быстрого получения важных документов и просмотра их связей. Закажите решение LIGA360:Руководитель прямо сегодня.
