Ця сторінка також доступна для перегляду українською мовою

Перейти до української версії сайту

Регистрация лекарств

13 мая 2016, 09:03
224
0
Реклама

ПРАВОВОЕ СОБЫТИЕ:

Министерство здравоохранения Украины намерено отменить упрощенную регистрацию лекарственных средств, применяемых в странах с сильными регуляторными органами, инициированную несколько недель назад Кабинетом Министров Украины, сообщила исполнительный директор благотворительного фонда «Пацієнти України» Ольга Стефанишина.

ВЛИЯНИЕ НА БИЗНЕС:

По ее словам, соответствующие положения содержатся в изменениях к правительственному законопроекту № 4484 о дерегуляции рынка лекарственных средств - относительно государственной регистрации (перерегистрации) лекарств, которые были внесены в Верховную Раду 10 мая 2016 года.

«Несколько дней назад мы обнаружили подмену - законопроект, который зарегистрировал Премьер-министр, был полностью изменен. Мы знаем, что Минздрав подал предложения к законопроекту, и теперь он никаким образом не повлияет на доступ к жизненно важным лекарствам», - отмечает Стефанишина.

По словам партнера адвокатского объединения «Арцингер» Ланы Синичкиной, Минздрав внес в законопроект два положения, которые усложняют процедуру регистрации лекарств в Украине.

«Первое - это введение упрощенной процедуры исключительно для тех препаратов, действующие вещества которых не зарегистрированы в Украине и которым нет аналогов в Украине. И второй элемент, который усложняет процедуру, - это целый ряд «размытых» требований, которым должны соответствовать заявители. Например, требование доказать, что препарат, который подается на упрощенную регистрацию, внесен в протоколы и формуляры государств, в которых он уже зарегистрирован, или доказать, что инструкции по употреблению препаратов соответствуют регуляторным требованиям страны», - отметила Синичкина.

По словам Ольги Стефанишиной, БФ «Пацієнти України» просит правительство вернуться к первоначальной версии законопроекта.

ОДНАКО:

Можно ожидать, что борьба вокруг этого законопроекта будет достаточно ожесточенной, что существенно снижает шансы на его принятие.

Оставьте комментарий
Войдите, чтобы оставить комментарий
Войти
Подпишитесь на рассылку
Получайте по понедельникам weekly-digest о ключевых событиях бизнеса
Похожие новости