ПРАВОВОЕ СОБЫТИЕ:
В парламент подан законопроект № 2162 «О лекарственных средствах», целью которого является внедрение европейских принципов и стандартов в правовом регулировании вопроса предоставления разрешений на ввод лекарственных средств на рынок Украины и их обращения на территории Украины.
ВЛИЯНИЕ НА БИЗНЕС:
В частности, документом предусматривается:
- внедрение упрощенного порядка получения разрешений на ввод на рынок Украины лекарственных средств, на которые компетентным органом ЕС выдано разрешение на ввод на рынок по централизованной процедуре, а также оригинальных (инновационных) лекарственных средств, на которые соответствующий разрешительный документ выдан в США, Канаде, Австралии, Швейцарии, Японии или государствах, с которыми Украина заключила договоры о взаимном признании;
- введение европейской модели продления разрешения на ввод на рынок лекарственного средства на неопределенный срок;
- упрощение процедур контроля качества лекарственных средств, произведенных в странах - членах ЕС, ЕЭС, США, Канаде, Австралии, Японии или странах, с которыми Украина заключила договоры о взаимном признании, во время их импорта;
- урегулирование правоотношений относительно рекламы и промоции лекарственных средств по европейскому образцу;
- урегулирование правоотношений, связанных с фармакологическим надзором;
- упразднение предварительной лицензионной проверки при получении лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарствами.
Автор законопроекта аргументирует необходимость его принятия тем, что ныне действующий Закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1996 году и значительная часть его положений не соответствует тенденциям развития рынка лекарственных средств и не согласовывается с законодательством ЕС.
ОДНАКО:
Автор планирует, что новые нормы вступят в силу не ранее чем через 6 месяцев после опубликования закона. Так что ожидать начала их действия в 2015 году вряд ли стоит.
