ПРАВОВА ПОДІЯ:
До парламенту подано законопроект № 2162 «Про лікарські засоби», метою якого є впровадження європейських принципів і стандартів у правовому регулюванні питання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України.
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
Зокрема, документом передбачається:
- запровадження спрощеного порядку отримання дозволів на введення на ринок України лікарських засобів, на які компетентним органом ЄС видано дозвіл на введення на ринок за централізованою процедурою, а також оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, на які відповідний дозвільний документ виданий в США, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії або державах, з якими Україна уклала договори про взаємне визнання;
- запровадження європейської моделі продовження дозволу на введення на ринок лікарського засобу на невизначений термін;
- спрощення процедур контролю якості лікарських засобів, вироблених у країнах - членах ЄС, ЄЕС, США, Канаді, Австралії, Японії або країнах, з якими Україна уклала договори про взаємне визнання, під час їх імпорту;
- врегулювання правовідносин щодо реклами і промоції лікарських засобів за європейським зразком;
- врегулювання правовідносин, пов'язаних з фармакологічним наглядом;
- скасування попередньої ліцензійної перевірки при отриманні ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю ліками.
Автор законопроекту аргументує необхідність його прийняття тим, що нині чинний Закон «Про лікарські засоби» був прийнятий ще в 1996 році і значна частина його положень не відповідає тенденціям розвитку ринку лікарських засобів і не узгоджується із законодавством ЄС.
ПРОТЕ:
Автор планує, що нові норми набудуть чинності не раніше ніж через 6 місяців після опублікування закону. Отже, чекати початку їх дії в 2015 році навряд чи варто.
