Сегодня, 29 января 2021 года, принят Закон "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательство для экстренного медицинского применения" (проект № 4613).
Закон дополнен новой статьей 9-2, которой регулируется возможность государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), клинические испытания которых не завершены, при определенных настоящей статьей условиях, в частности, под обязательство заявителя завершить программу клинических испытаний в течение периода, который согласовывается с центральным органом исполнительной власти, которая обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
Решение о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов принимается, в частности, если:
имеются даны об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов;
разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или Европейского Союза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;
такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором;
известная потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, когда они используются для профилактики коронавірусно болезни (COVID-19), преобладает известные потенциальные риски таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.
Законом определяются документы, которые должен подать производитель для государственной регистрации лекарственного средства под обязательство для экстренного медицинского применения.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до 5 лет.
По сообщению Информационного управления Аппарата Верховной Рады Украины
Руководите компанией в режиме смарт. С Liga360 вы можете получать автоматические сигналы об изменениях законодательства, судебных решений или деятельности контрагентов. Закажите Liga360 сегодня и держите руку на пульсе вашего бизнеса.
