Правила обращения ветеринарных лекарственных средств приблизили к законодательству ЕС

Минагрополитики приказом от 20.07.2023 № 1397 утвердило некоторые нормативно-правовые акты по вопросам обращения ветеринарных лекарственных средств. Приказ вводится одновременно с введением в действие Закона Украины «О ветеринарной медицине». Закон вводится в действие через год со дня прекращения или отмены военного положения.

Документы утверждены, в частности, во исполнение статьи 64 Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским Содружеством по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны и пункта 62 Всеобъемлющей стратегии имплементации Главы IV (Санитарные и фитосанитарные мероприятия) Раздела IV "Торговля и вопросы, связанные с торговлей" Соглашения об ассоциации, одобренного распоряжением Кабинета Министров Украины от 24 февраля 2016 года № 228-р.

Утверждены Требования к квалификации квалифицированного лица, ответственного за производство и импорт ветеринарных лекарственных средств, а также:

• Порядок предоставления информации об объемах реализации ветеринарного лекарственного средства;

• Порядок осуществления ветеринарного фармакологического надзора;

• Требования к форме и содержанию описания корпоративной системы фармакологического надзора относительно каждого ветеринарного лекарственного средства, которое вводится в обращение;

• Требования надлежащей практики фармакологического надзора относительно ветеринарных лекарственных средств.

Требования к квалификации квалифицированного лица применяются к лицам, ответственным за производство и импорт ветеринарных лекарственных средств. Оператор рынка ветеринарных препаратов заключает трудовой или гражданско-правовой договор лишь с лицами, которые отвечают этим Требованиям.

Гражданско-правовой договор, заключенный оператором рынка ветеринарных препаратов с квалифицированным лицом, должен предусматривать ответственность такого лица за невыполнение обязательств, необходимых для выполнения требований Закона.

Ветеринарный фармакологический надзор в Украине будет осуществлять Госпродпотребслужба, Национальное учреждение Украины ветеринарных препаратов и территориальные органы Госпродпотребслужбы.

Владельцы регистрационных удостоверений на ветеринарные лекарственные средства должны ввести и использовать комплексную и эффективную систему управления качеством. Эта система управления качеством должна включать в себя детальные методики, процессы и процедуры относительно:

1) документооборота, подготовки, аудитов и управления изменениями. Эти методики, процессы и процедуры должны предусматривать регулярный пересмотр системы управления качеством с периодичностью, которая зависит от рисков, на основе загодя установленных критериев;

2) системы управления записями и сбора данных для следующих направлений деятельности относительно ветеринарного фармакологического надзора:

• ведение первичных записей возможных побочных реакций;

• сбора дополнительных данных;

• сопоставление (сравнение) сообщений о возможных побочных реакциях и дополнительных данных, оценка данных;

• мониторинг достоверности и полноты всей информации, зарегистрированной в корпоративной системе ветеринарного фармакологического надзора, в том числе информации, внесенной в базу данных ветеринарного фармакологического надзора, а также устранению дублирований;

• своевременное внесение записей относительно любых побочных реакций к базе данных ветеринарного фармакологического надзора;

• архивирование всех необходимых документов;

3) управления рисками, мониторинга баланса "польза-риск", процесса управления сигналами и сообщения заинтересованных лиц;

4) обеспечение наличия и поддержания в актуальном состоянии описания корпоративной системы фармакологического присмотра.