Правила обігу ветеринарних лікарських засобів наблизили до законодавства ЄС

Мінагрополітики наказом від 20.07.2023 № 1397 затвердило деякі нормативно-правові акти з питань обігу ветеринарних лікарських засобів. Наказ вводиться в дію одночасно з введенням в дію Закону України «Про ветеринарну медицину». Закон вводиться в дію через рік з дня припинення або скасування воєнного стану.

Документи затверджено, зокрема, на виконання  статті 64 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони та пункту 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею" Угоди про асоціацію, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року N 228-р.

Затверджено Вимоги до кваліфікації кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, а також:

• Порядок надання інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу;

• Порядок здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду;

• Вимоги до форми та змісту опису корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться в обіг;

• Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів.

Вимоги до кваліфікації кваліфікованої особи застосовуються до осіб, відповідальних за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. Оператор ринку ветеринарних препаратів укладає трудовий або цивільно-правовий договір лише з особами, які відповідають цим Вимогам.

Цивільно-правовий договір, укладений оператором ринку ветеринарних препаратів із кваліфікованою особою, повинен передбачати відповідальність такої особи за невиконання нею зобов'язань, необхідних для виконання вимог Закону.

Ветеринарний фармакологічний нагляд в Україні здійснюватиме Держпродспоживслужба, Національна установа України з ветеринарних препаратів та територіальні органи Держпродспоживслужби.

Власники реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби повинні запровадити та використовувати комплексну та ефективну систему управління якістю. Ця система управління якістю повинна включати в себе детальні методики, процеси та процедури щодо:

1) документообігу, підготовки, аудитів та управління змінами. Ці методики, процеси та процедури повинні передбачати регулярний перегляд системи управління якістю з періодичністю, що залежить від ризиків, на основі заздалегідь встановлених критеріїв;

2) системи управління записами та збору даних для наступних напрямів діяльності щодо ветеринарного фармакологічного нагляду:

• ведення первинних записів можливих побічних реакцій;

• збору додаткових даних;

• співставлення (порівняння) повідомлень про можливі побічні реакції та додаткових даних, оцінка даних;

• моніторинг достовірності та повноти всієї інформації, зареєстрованої у корпоративній системі ветеринарного фармакологічного нагляду, в тому числі інформації, внесеної до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, а також усунення дублювань;

• своєчасне внесення записів щодо будь-яких побічних реакцій до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

• архівування всіх необхідних документів;

3) управління ризиками, моніторингу балансу "користь-ризик", процесу управління сигналами та повідомлення зацікавлених осіб;

4) забезпечення наявності та підтримання в актуальному стані опису корпоративної системи фармакологічного нагляду.