18 января введен в действие Закон от 21.08.2024 № 3910-IX "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно маркировки лекарственных средств", который запрещает размещать на упаковках лекарств информацию рекламного характера
Законом установлен запрет нанесения на внутренней и внешней (при наличии) упаковке лекарственных средств любой информации рекламного характера, а также любой информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) на лекарственное средство.
Такие требования не распространяются на лекарственные средства, которые ввозятся на территорию Украины с маркировкой и инструкцией о применении / короткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (языке, отличающемся от государственного), по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, и/или по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, на выполнение соглашения относительно закупки между МОЗ и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки; лекарственные средства, которые ввозятся на территорию Украины как гуманитарная помощь; незарегистрированные лекарственные средства, ввоз которых на территорию Украины разрешен в случаях, определенных ст. 17 Закона.
В случае нарушения требований к маркировке принимается решение о временной приостановке действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство до приведения маркировки лекарственного средства в соответствие с указанными требованиями.
Кроме того, устанавливается также запрет розничной торговли лекарственными средствами, оптовой торговли лекарственными средствами и/или импорт лекарственных средств, маркировка которых содержит любую информацию рекламного характера, а также любую информацию о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) на лекарственное средство.
МОЗ в письме от 19.11.2024 г. № 24-04/43619/2-24 предоставляет разъяснение относительно выполнения требований Закона № 3910 - IX относительно маркировки лекарственных средств, в частности: какая информация на упаковках лекарственных средств может считаться информацией рекламного характера, будет ли считаться рекламой нанесение на упаковку лекарственного средства торговой марки (логотипа) компании и относительно реализации серий лекарственных средств, которые изготовлены до вступления в действие Закона.
Также обратите внимание, что постановлением Кабмина от 17 января в 2025 г. № 39 установлено, что серия лекарственного средства, которая произведена до введения в действие Закона Украины от 21 августа в 2024 г. N 3910 - IX "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно маркировки лекарственных средств" с маркировкой, которая не отвечает требованиям отмеченного Закона, может ввозиться на территорию Украины, обращаться и применяться до окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.
LIGA360 обеспечит ваш бизнес информацией, необходимой для комплексного управления рисками. Наши инструменты позволяют предупреждать риски сотрудничества с партнерами, а также законодательные, судебные и информационные угрозы и принимать своевременные меры относительно их минимизации. Оцените возможности LIGA360, заказав персональную презентацию уже сегодня.
Хочешь получить новую LIGA360 на выгодных условиях? Воспользуйся Special program от LIGA ZAKON. Максимум полезных инструментов и лучшая цена именно для тебя. Узнать больше.
