18 січня введено в дію Закон від 21.08.2024 № 3910-IX "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів", який забороняє розміщувати на упаковках ліків інформацію рекламного характеру
Законом встановлено заборону нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб.
Такі вимоги не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування / короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; лікарські засоби, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога; незареєстровані лікарські засоби, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених ст. 17 Закону.
У разі порушення вимог до маркування приймається рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до вказаних вимог.
Крім того, встановлюється також заборона роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів, маркування яких містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб.
МОЗ у листі від 19.11.2024 р. № 24-04/43619/2-24 надає роз'яснення щодо виконання вимог Закону № 3910-IX щодо маркування лікарських засобів, зокрема: яка інформація на упаковках лікарських засобів може вважатись інформацією рекламного характеру, чи буде вважатися рекламою нанесення на упаковку лікарського засобу торговельної марки (логотипу) компанії та щодо реалізації серій лікарських засобів, які виготовлені до вступу в дію Закону.
Також зверніть увагу, що постановою Кабміну від 17 січня 2025 р. № 39 встановлено, що серія лікарського засобу, яка вироблена до введення в дію Закону України від 21 серпня 2024 р. N 3910-IX "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів", із маркуванням, що не відповідає вимогам зазначеного Закону, може ввозитися на територію України, перебувати в обігу та застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
LIGA360 забезпечить ваш бізнес інформацією, необхідною для комплексного управління ризиками. Наші інструменти дозволяють попереджати ризики співпраці з партнерами, а також законодавчі, судові й інформаційні загрози й вживати своєчасних заходів щодо їх мінімізації. Оцініть можливості LIGA360, замовивши персональну презентацію вже сьогодні.
Бажаєш отримати нову LIGA360 на вигідних умовах? Скористайся Special program від LIGA ZAKON. Максимум корисних інструментів та найкраща ціна саме для тебе. Дізнатися більше.
