Верховная Рада на заседании 12 февраля приняла в целом проект № 11493 о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно особенностей государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения.
Как сообщили в профильном Комитете, окончательную редакцию законопроекта ко второму чтению дополнили консолидированные правки, которые направлены на:
упрощение доступа к качественным зарубежным лекарственным средствам, ускорению их регистрации;
уточнение государственной политики в сфере лекарственных средств путем ввода новых определений "аптека" и "аптечная сеть", а также ограничение монополизации аптечного рынка. Установление правил относительно маркетинговых и рекламных услуг в сфере реализации лекарств, предотвращения антиконкурентных практик;
введение Национального каталога цен на лекарственные средства, который будет определять предельные цены производителей и импортеров на основе референтного ценообразования. Этот Каталог будет в открытом доступе. Аптеки обязаны иметь в наличии препараты с самыми низкими ценами, а продажа лекарств по ценам, которые превышают установленные в каталоге (но с учетом установленных надбавок) запрещен. Также определен порядок декларирования цен и условия их пересмотра в случае изменения валютного курса.
Бизнес уже отреагировал на такое решение Парламента и предупреждает о риск уменьшения доступности лекарств для украинских пациентов.
В ЕБА отмечают, что для ряда лекарств производители, импортеры и дистрибьюторы объективно не смогут выполнить предложенные требования, а следовательно определенные лекарства будут постепенно выведены из обращения.
Эксперты Комитета Ассоциации просят обратить особое внимание, в частности, на такие положения проекта:
1) Внедрение "национального каталога" лекарств для всех без исключения лекарственных средств. Суть положения заключается в том, что лекарства, по которым производители объективно не смогут выполнить требования относительно определенного ограничения в цене, не войдут в "каталог" и не смогут быть реализованы. При этом, пока что в Украине не внедрена ценовая политика, которая бы позволяла не поддавать риску ту или иную категорию лекарственных средств при референтном ценообразовании. Следовательно, существуют существенные риски уменьшения доступности достаточно большого объема лекарств международного производства.
Также требования относительно включения в "национальный каталог" устанавливаются даже для тех лекарственных средств, которые не финансируются за государственное средство. Такой подход не сопоставим с европейскими практиками. Международные производители лекарственных средств с пониманием относятся к приоритетному финансированию государственного бюджета Украины, что нацелено на военные потребности. В то же время эксперты констатируют, что само применение, в частности, уже существующих механизмов возмещения стоимости лекарственных средств, которые имеют соответствующую доказательную базу, за государственные средства, повлияло бы на улучшение их ценовой доступности. Такие примеры уже имели место на рынке Украины в прошлом и были одобрительно оценены как со стороны пациентов, так и со стороны производителей лекарств. Зато, пока шаги государства относительно еще большего расширения финансирования и осовременивания существующих перечней лекарств еще находятся на доработке - производители берут на себя роль "плательщика" - поддерживая пациентов за счет внедрения специальных программ поддержки пациентов и других проектов.
2) Внедрение "квоты" относительно дистрибуции лекарств. Комитет Ассоциации видит существенные риски в положении, которое вводит ограничительную "квоту" относительно дистрибуции лекарств. Международные производители заключают контракты по импорту и дистрибуции лекарств в Украине в соответствии с рядом строгих внутренних требований и требований действующего законодательства Украины относительно импорта и качества лекарств. Следовательно, производители поддерживают сотрудничество лишь с теми импортерами и дистрибьюторами, соблюдение которыми комплексных требований относительно качества и беспечности лекарств является проверенным и гарантированным. Комитет Ассоциации надеется, что высокопоставленные должностные лица и народные депутаты поддержат позицию относительно отсутствия любых компромиссов в этих вопросах.
3) Ограничение размера предельной поставочно-сбытовой надбавки. Законопроектом предусмотрен размер предельной поставко-сбытовой надбавки, которая не должна превышать 8%. К сожалению, такой подход не учитывает существование разных финансовых моделей международных компаний-производителей, которые в настоящее время оперируют на рынке Украины. Эксперты Комитета Ассоциации отмечают, что для некоторых компаний такие ограничивающие условия станут существенным барьером для ведения бизнеса и могут привести к сокращению их деятельности.
Комитет Ассоциации предостерегает от недостаточно продуманных шагов в фармацевтической сфере, от стабильной работы которой зависит здоровье и качество жизни людей и обращается к Президенту Украины наложить вето на данный проект закона и не допустить негативного влияния на здоровье украинских пациентов.
Расширьте возможности управления законодательными, судебными и информационными рисками с LIGA360. Благодаря полному доступу к обновленным нормативным актам и аналитическим материалам, ваша компания может эффективно реагировать на регуляторные изменения и избежать потенциальных финансовых потерь. Закажите индивидуальную презентацию и убедитесь, как LIGA360 может способствовать вашему бизнесу.
