Кабмин постановлением от 28.03.2025 № 352 внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
Изменениями установлены требования относительно параллельного импорта лекарственных средств.
В частности, определено, что параллельный импортер имеет право осуществлять параллельный импорт лекарственного средства при наличии лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) в течение срока действия разрешения на параллельный импорт этого лекарственного средства.
Если параллельный импортер намеревается продолжать ввоз лекарственных средств как параллельный импорт после окончания срока действия разрешения на параллельный импорт этого лекарственного средства, он должен получить новое разрешение.
Параллельный импорт некачественных лекарственных средств не допускается.
Параллельный импортер во время осуществления параллельного импорта имеет право перепаковывать внешнюю потребительскую упаковку или использовать оригинальную иностранную упаковку с дополнительной маркировкой лекарственных средств на украинском языке или вводить в обращение лекарственное средство в упаковке производителя, выполненной на языке оригинала, при условии обеспечения параллельным импортером сопровождения каждой упаковки лекарственного средства, которое ввозится в Украину, копией перевода на украинским языке текста маркировки, листка-вкладки (при наличии), короткой характеристики лекарственного средства (при наличии).
В случае введения в обращение лекарственного средства в упаковке производителя, выполненной на языке оригинала, параллельный импортер должен обеспечить сопровождение каждой упаковки лекарственного средства, которое ввозится в Украину, копией засвидетельствованного подписью уполномоченного лица импортера перевода текста маркировки и листка-вкладки (при наличии) и короткой характеристикой лекарственного средства на украинском языке.
LIGA360 обеспечит ваш бизнес информацией, необходимой для комплексного управления рисками. Наши инструменты позволяют предупреждать риски сотрудничества с партнерами, а также законодательные, судебные и информационные угрозы и принимать своевременные меры относительно их минимизации. Оцените возможности LIGA360, заказав персональную презентацию уже сегодня
Читайте также:
Кабмин урегулировал процедуру параллельного импорта лекарств
Утвержден порядок предоставления разрешения на параллельный импорт лекарств
