Евроинтеграция и фармацевтическая промышленность Украины: новации законодательства и перспективы рынка

В 2014 году было заключено Соглашение об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны (далее - Соглашение об ассоциации). В 2022 году Украина получила статус кандидата на членство в Европейском Союзе (далее - ЕС). Пока, несмотря на полномасштабную войну россии, Украина уверенно шагает в направлении евроинтеграции во всех сферах, и фармацевтическая индустрия не исключение. 

Значительным событием для гармонизации законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, с законодательством ЕС, стало принятие нового Закона Украины от 28.07.2022 г. № 2469-IX «О лекарственных средствах» (далее - Закон). Закон вводится в действие через 2,5 года после завершения военного положения, введенного Указом Президента Украины «О введении военного положения в Украине» от 24 февраля 2022 г. № 64/2022, с определенными исключениями. 

Например, с 1 января 2028 г. вводятся в действие положения Закона о: 

• инспектировании производства исследуемого лекарственного средства на соответствие требованиям GMP; 

• лицензирование импорта исследуемых лекарственных средств (кроме АФИ); 

• урегулирование вопросов импорта действующих веществ (АФИ); 

• регистрации субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт, производство и оптовую торговлю АФИ и др. 

Такой «переходный период» позволит органам государственной власти разработать необходимые нормативно-правовые акты, а бизнесу подготовиться к новым правилам. Именно поэтому важно уже сейчас проводить мониторинг и участвовать в мероприятиях государственных органов, направленных на реализацию положений нового Закона. 

Целесообразно отметить, что понятие фармацевтической промышленности может включать разработку, производство и дистрибуцию лекарственных средств, медицинских изделий. Поскольку в призме евроинтеграции оно чрезвычайно широкое, предлагаем остановиться на вопросах обращения лекарственных средств, по которым украинский бизнес проявляет наибольшую активность на сегодняшний день. 

Из законодательства ЕС обязательно следует выделить ряд актов, ведь в основном именно на них базируется новый Закон: 

1. Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 06.11.2001 г. о Кодексе Сообщества по лекарственным средствам для человека; 

2. Регламент (ЕС) №1901/2006 Европейского Парламента и Совета от 12.12.2006 г. о лекарственных средствах для педиатрического применения. Регламент устанавливает правила, касающиеся разработки лекарственных средств для человека с целью удовлетворения специфических терапевтических потребностей педиатрической популяции, не подвергая педиатрическую популяцию ненужным клиническим или другим испытаниям; и в соответствии с Директивой 2001/20/ЕС; 

3. Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 04.04.2001 г. о приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов по внедрению надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для человека; 

4. Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета от 31.03.2004 г. направлен на установление процедур для регистрации, надзора и фармаконадзора за лекарственными средствами для человека и ветеринарии, а также учреждение Европейского агентства по лекарственным средствам; 

5. Регламент (ЕС) № 141/2000 Европейского Парламента и Совета от 16.12.1999 г. регулирует вопросы орфанных лекарственных средств. 

Промышленный безвиз и взаимное признание сертификатов соответствия GMP 

Напомним, что сертификат GMP (Good Manufacture Practice) подтверждает соответствие условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по международным стандартам, которые охватывают требования к персоналу, оборудованию, помещениям, контролю, хранению, упаковке, маркировке, отгрузке и распространению лекарственных средств. 

Сейчас иностранные фармпроизводители вынуждены повторно подтверждать в Украине сертификаты GMP, выданные компетентными органами их государств. Решением является прямое применение документов GMP стран-членов ЕС без необходимости проведения еще одной процедуры их признания в Украине. 

Еще одним препятствием для конкурентоспособности продукции украинских производителей является необходимость подтвердить выданный в Украине сертификат GMP для выхода на рынок Европы. Министерство здравоохранения Украины (далее - Минздрав) отметило, что признание украинских сертификатов GMP в Европе будет стимулировать развитие фармацевтического производства в Украине, в частности, позволит экспортировать товар на рынок ЕС с меньшими регуляторными барьерами. 

Как сообщает Министерство экономики Украины, выполняя ключевую роль в введении «промышленного безвиза» со стороны Украины, активизирован процесс подготовки к заключению Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (ACAA, Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products). 

Согласно ст. 57 Соглашения об ассоциации, Соглашение ACAA можно заключать в отношении сфер или продукции, указанных в Приложении III к Соглашению об ассоциации. Именно приложение III утверждает Список законодательства по адаптации с указанием сроков его осуществления. Хотя он включает в себя медицинские изделия (устройства), активные имплантированные медицинские устройства; in vitro диагностические медицинские устройства, фармацевтический сектор не вошел в список продукции, в отношении которой может быть заключен промышленный безвиз. 

Таким образом, необходимо внести изменения в Соглашение об ассоциации и расширить действие приложения III. Признание украинских сертификатов GMP в Европе также потребует соответствующего дополнительного обучения инспекторов и непосредственного проведения инспектирования производства лекарственных средств. 

Государственная регистрация лекарственных средств 

Кроме других нововведений государственной регистрации, с 18 августа 2025 г. представление документов для государственной регистрации (внесение изменений, перерегистрации и т.д.) должно происходить в электронной форме в соответствии со стандартом электронного общего технического документа - Electronic Common Technical Document (eCTD). Особое внимание бизнес-сообщество обращает на введение именно стандарта, функционирующего в ЕС, и своевременность его внедрения. 

Верификация лекарственных средств («2D кодирование») 

Статья 57 Закона вводит новый и признанный наиболее эффективным инструментом против фальсификации препаратов - национальную систему верификации лекарственных средств с учетом требований Делегированного Регламента Комиссии (ЕС) 2016/161 от 02.10.2015 г., дополняющего Директиву 2001/83/ЄС. 

С целью предотвращения и противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, их производители наносят на упаковку лекарственного средства в порядке, утвержденном Кабинетом Министров Украины, такие средства безопасности: 

1. уникальный идентификатор или в определенных законодательством случаях эквивалентный уникальный идентификатор, позволяющий проверить подлинность и идентифицировать упаковку лекарственного средства; 

2. индикатор несанкционированного раскрытия, позволяющий убедиться, что упаковка не открывалась. 

Предусмотрено создание негосударственной национальной организации по верификации, централизованного хранилища данных со сведениями об уникальных идентификаторах и операциях с препаратом, разработка постановления КМУ для урегулирования функционирования этой системы и порядка нанесения средств безопасности; определение Минздравом лекарственных средств, для которых нанесение средств безопасности является обязательным. 

Одной из важных задач является совместный поиск с Еврокомиссией механизмов предоставления Украине возможности полноценно приобщиться к Европейской организации по верификации лекарственных средств (EMVO); подключиться к Европейскому хабу - хранилищу данных, содержащему информацию о препаратах всех стран ЕС и некоторых других государств Европы, - до получения статуса члена ЕС. 

Положения Закона о верификации вводятся в действие с 1 января 2028 г., но не ранее чем через 60 месяцев после завершения военного положения, если не будет принято иное решение, в частности, по внесению изменений в Закон о внедрении системы верификации. 

Надлежащие практики 

Установлена необходимость утверждения Минздравом отраслевых стандартов, адаптированных к законодательству ЕС, определяющих совокупность организационно-технических мероприятий и правил соответствующей деятельности, в частности, в форме установок: 

• Надлежащая аптечная практика (GPP) (требование действует с 2028 г.); 

• Надлежащая производственная практика (GMP); 

• Надлежащая клиническая практика (GCP); 

• Надлежащая лабораторная практика (GLP); 

• Надлежащая практика дистрибуции (GDP); 

• Надлежащая практика по фармаконадзора (GVP); 

• Относительно фармацевтической разработки; 

• О биоэквивалентности генерического лекарственного средства; 

• О проведении пострегистрационных исследований эффективности. 

Это уже сейчас ставит перед субъектами ведения хозяйства необходимость пересмотра своих процессов.

Орган государственного контроля 

Подпункт 6 части первой ст. 2 Закона определяет орган государственного контроля как центральный орган исполнительной власти со специальным статусом, реализующим государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. На орган возложен целый спектр полномочий: 

• контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных средств на всех этапах обращения; 

• лицензирование производства, импорта, оптовой и розничной торговли; 

• контроль за соблюдением правил надлежащих практик; 

• ведение Государственного реестра лекарственных средств; 

• контроль за клиническими исследованиями (испытаниями); 

• фармаконадзор; 

• полный или временный запрет на применение препаратов; 

• приостановка, отмена и прекращение действия государственной регистрации; 

• государственный контроль качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины; 

• проверки, ревизии, осмотры, обследование, отбор образцов, контрольные закупки при реализации препаратов населению. 

Такие полномочия охватывают полномочия Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины». 

Минздрав сообщил, что ведется предварительная работа по своевременному запуску органа государственного контроля. Создание единого национального регуляторного органа отвечает рекомендациям ЕС и ВОЗ и является еще одним шагом на пути приведения системы обращения лекарств в Украине к законодательству ЕС. На совещании Минздрава решили, что оптимальным вариантом станет создание органа на базе Гослекслужбы. 

Новое законодательство ЕС 

25 ноября 2020 г. принята Фармацевтическая стратегия Европы с целью создания перспективной нормативно-правовой основы и поддержки отрасли в продвижении исследований и технологий, которые помогают пациентам удовлетворить их терапевтические потребности, одновременно устраняя недостатки рынка, в т.ч. обнаруженные пандемией коронавируса. 

Таким образом, фармацевтическую индустрию в ЕС могут ожидать кардинальные, но постепенные изменения. Диалог с производителями, владельцами регистрации на лекарственные средства, оптовыми торговцами и пр. должен быть неотъемлемым элементом развития индустрии лекарственных средств на уровне Европейского Союза и Украины. 

Совсем недавно, в апреле 2023 года, обнародовали предложения по актам, которые пересматривают и заменяют действующее фармацевтическое законодательство, включая законодательство о редкостных заболеваниях, а также в отношении детей. В частности: 

1. дорожная карта/начальная оценка влияния для пересмотра общего фармацевтического законодательства; 

2. структурированный диалог по безопасности поставок лекарственных средств; 

3. пилотный проект «Вывод на рынок лекарственных средств, прошедших централизованную регистрацию»; 

4. исследование дефицита лекарственных средств; 

5. исследования по оптимизации публичных закупок лекарственных средств. 

Принципы европейского фармацевтического рынка, заложенные в новом Законе Украины «О лекарственных средствах», и процесс их имплементации, вероятно, потребуют оперативных изменений. 

Выводы 

Подытоживая указанное, следует выделить следующие ключевые вопросы: 

1. Вопрос «промышленного безвиза» с ЕС остается актуальным, в том числе для лекарственных средств и медицинских изделий. 

2. Гармонизация законодательства Украины с документами Европейского Союза является основным шагом к скорейшему получению членства в ЕС. 

3. Приближение законодательства, как и евроинтеграционные мероприятия, создают новые возможности для производителей лекарственных средств и других хозяйствующих субъектов, осуществляющих хозяйственную деятельность в этой сфере, а главное - выход на рынок Европы с собственной продукцией. 

4. Здоровье человека должно стоять в центре фармацевтической промышленности. Все новации будут способствовать существенному повышению доступа к качественным, эффективным и безопасным препаратам для населения Украины. 

5. Постепенный переход к европейским моделям с учетом военного положения в Украине и нового отраслевого законодательства ЕС создает немало вызовов. Именно поэтому фундаментальна активная позиция граждан в процессе евроинтеграции, а для надлежащей и полноценной имплементации требований к фармацевтической индустрии - сотрудничество государства, стейкхолдеров и пациентов по принципу «равный-равному».