ПРАВОВОЕ СОБЫТИЕ:
Правительством упрощен механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств. Это предусмотрено правительственным постановлением от 20 апреля 2016 года № 312 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств».
ВЛИЯНИЕ НА БИЗНЕС:
В частности, постановлением сокращается срок принятия решения МЗ (с месяца до 10 рабочих дней) относительно регистрации лекарственного средства, определяется предельный срок (20 рабочих дней) проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство. Предусматривается, что в случае неподачи в течение указанного срока Центром заключений и рекомендаций экспертиза считается проведенной.
ОДНАКО:
Есть упрощение и для лекарств, которые не зарегистрированы в указанных странах, - в частности исключена необходимость получать письмо-направление МЗ на экспертизу.
