Верховная Рада на заседании 2 ноября приняла Закон "О внесении изменений к статье 9-2 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательство" (проект № 6121).
Закон обеспечивает возможность экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для лечения или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), в порядке процедуры государственной регистрации под обязательство в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата при нормальных условиях применения по объективным причинам.
Законом определяются страны, предоставление компетентным органом которых разрешения на экстренное применение вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата дает право на применение к ним процедуру государственной регистрации под обязательство:
для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов - Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза;
для лекарственных средств - Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза.
Документ также позволяет отечественному производителю применять процедуру государственной регистрации под обязательство для экстренного медицинского примененения, при условиях выполнения требований, установленных статьей 92 Закона Украины "О лекарственных средствах".
Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год с возможностью продления на один год.
Желаете первыми узнавать об изменениях, которые влияют на ваш бизнес? Попробуйте ІТ-платформу LIGA360. Получайте автоматические извещения об изменениях законодательства, контрагентов, имущества. Заказывайте презентацию LIGA360 прямо сегодня, чтобы принимать smart-решения в условиях постоянных изменений.
