Верховна Рада на засіданні 2 листопада ухвалила Закон "Про внесення змін до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання" (проект № 6121).
Закон забезпечує можливість екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, призначених для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), у порядку процедури державної реєстрації під зобов'язання у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.
Законом визначаються країни, надання компетентним органом яких дозволу на екстрене застосування вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату дає право на застосування до них процедури державної реєстрації під зобов'язання:
для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів - Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу;
для лікарських засобів - Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу.
Документ також дозволяє вітчизняному виробнику застосовувати процедуру державної реєстрації під зобов'язання для екстреного медичного застосування, за умов виконання вимог, встановлених статтею 92 Закону України «Про лікарські засоби».
Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження на один рік.
Бажаєте першими дізнаватись про зміни, що впливають на ваш бізнес? Спробуйте ІТ-платформу LIGA360. Отримуйте автоматичні сповіщення про зміни законодавства, контрагентів, майна. Замовляйте презентацію LIGA360 прямо сьогодні, щоб приймати smart-рішення в умовах постійних змін.
