28 июля Верховной Радой Украины принято во втором чтении законопроект №5547 "О лекарственных средствах", который является "фармацевтической конституцией" отрасли и призван урегулировать правоотношения в сфере лекарственных средств и адаптировать законодательство Украины к положениям и практикам ЕС. Об этом рассказали в Европейской Бизнес Ассоциации.
Документ прошел ряд дискуссий, ко второму чтению было подано 2278 правок, значительная часть которых была подготовлена и проработана экспертами Комитета по здравоохранению ЕБА совместно с Комитетом по вопросам здоровья ВР Украины.
Проект содержит основательные изменения к действующим положениям в сфере создания и обращения лекарственных средств, а также целый ряд новаций, которые также будут требовать существенной дальнейшей проработки на других уровнях правового регулирования, в частности относительно:
адаптации законодательства Украины к положениям и практикам регулирования ЕС относительно регистрации, обращения лекарственных средств и контроля за ними;
диджитализации отрасли - обязательного введения eCTD формата, который будет отвечать стандарту ICH;
внедрения европейской системы верификации лекарственных средств - самого современного средства предотвращения фальсификации лекарств;
существенного улучшения регуляторной среды проведения клинических исследований в Украине;
определение современных международных требований относительно доведения эффективности генерических лекарственных средств (биоэквивалентность);
создание нового единого государственного регуляторного органа в сфере;
улучшение доступа пациентов к отдельным группам лекарственных средств и др.
Важным аспектом, учтенным депутатским корпусом, является предоставление достаточного переходного периода для внедрения новаций, которое должно оградить от рисков перебоев поставок лекарственных средств через регуляторные изменения, в том числе в условиях войны россии против Украины.
В то же время, по мнению экспертов Комитета по здравоохранению Ассоциации, дальнейшей законодательной проработки требуют вопрос эксклюзивноси данных регистрационного досье (несоответствие срокам, определенным Директивой 2001/83/ЕС) и внедрения параллельного импорта (лишь подобие такого механизма к параллельной дистрибуции в ЕС, которой не существует в ЕС в пределах одной страны; избежание требований относительно борьбы с фальсификацией для параллельно импортированных лекарств - отсутствие распространения на них требований верификации), которые не отвечают регулированию ЕС.
А вы уверены в due dilligence процедурах вашего бизнеса? Полноту информации обеспечит решение LIGA360. Досье на 6,8 млн компаний, проверка международных санкционных списков, поиск токсичных связей с рф и рб. Закажите LIGA360 сегодня и обеспечьте топ-команду инструментами для принятия решений.
