Ця сторінка також доступна для перегляду українською мовою

Перейти до української версії сайту

Бизнес приветствует принятие Закона о лекарственных средствах

Реклама

28 июля Верховной Радой Украины принято во втором чтении законопроект №5547 "О лекарственных средствах", который является "фармацевтической конституцией" отрасли и призван урегулировать правоотношения в сфере лекарственных средств и адаптировать законодательство Украины к положениям и практикам ЕС. Об этом рассказали в Европейской Бизнес Ассоциации.

Документ прошел ряд дискуссий, ко второму чтению было подано 2278 правок, значительная часть которых была подготовлена и проработана экспертами Комитета по здравоохранению ЕБА совместно с Комитетом по вопросам здоровья ВР Украины.

Проект содержит основательные изменения к действующим положениям в сфере создания и обращения лекарственных средств, а также целый ряд новаций, которые также будут требовать существенной дальнейшей проработки на других уровнях правового регулирования, в частности относительно:

  • адаптации законодательства Украины к положениям и практикам регулирования ЕС относительно регистрации, обращения лекарственных средств и контроля за ними;

  • диджитализации отрасли - обязательного введения eCTD формата, который будет отвечать стандарту ICH;

  • внедрения европейской системы верификации лекарственных средств - самого современного средства предотвращения фальсификации лекарств;

  • существенного улучшения регуляторной среды проведения клинических исследований в Украине;

  • определение современных международных требований относительно доведения эффективности генерических лекарственных средств (биоэквивалентность);

  • создание нового единого государственного регуляторного органа в сфере;

  • улучшение доступа пациентов к отдельным группам лекарственных средств и др.

Важным аспектом, учтенным депутатским корпусом, является предоставление достаточного переходного периода для внедрения новаций, которое должно оградить от рисков перебоев поставок лекарственных средств через регуляторные изменения, в том числе в условиях войны россии против Украины.

В то же время, по мнению экспертов Комитета по здравоохранению Ассоциации, дальнейшей законодательной проработки требуют вопрос эксклюзивноси данных регистрационного досье (несоответствие срокам, определенным Директивой 2001/83/ЕС) и внедрения параллельного импорта (лишь подобие такого механизма к параллельной дистрибуции в ЕС, которой не существует в ЕС в пределах одной страны; избежание требований относительно борьбы с фальсификацией для параллельно импортированных лекарств - отсутствие распространения на них требований верификации), которые не отвечают регулированию ЕС.

А вы уверены в due dilligence процедурах вашего бизнеса? Полноту информации обеспечит решение LIGA360. Досье на 6,8 млн компаний, проверка международных санкционных списков, поиск токсичных связей с рф и рб. Закажите LIGA360 сегодня и обеспечьте топ-команду инструментами для принятия решений.

Оставьте комментарий
Войдите, чтобы оставить комментарий
Войти
Подпишитесь на рассылку
Получайте по понедельникам weekly-digest о ключевых событиях бизнеса
Похожие новости