Рада приняла в первом чтении проект № 11181-1 о внесении изменений в Уголовный кодекс Украины относительно усовершенствования ответственности за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и допуска на рынок лекарственных средств.
Проект разработан с целью усовершенствования уголовной ответственности, установления альтернативных видов наказаний за существенное нарушение законодательства относительно допуска на рынок лекарственного средства и доклинического изучения, клинических испытаний (исследований) и нарушения прав исследуемого и приведение законодательства Украины к соответствующей международной практике и законодательству Европейского Союза.
Законопроектом предлагается внести следующие изменения в УКУ:
1. Изложить статью 141 УКУ в новой редакции с исправлением терминологии, в том числе с обеспечением учета новой редакции Закону Украины "О лекарственных средствах", а именно заменен термин "согласие" на "информированное согласие" и "пациент" на "исследуемый", так как в клинических испытаниях (исследованиях) могут участвовать не только пациенты, но и здоровые добровольцы, которые также должны предоставлять информированное согласие; расширение ответственности на другие типы клинических испытаний (исследований), кроме лекарственных средств; уточненная диспозиция для избежания разночтений относительно ответственности за проведение клинических испытаний относительно несовершеннолетнего или дееспособного; определение в диспозиции причинно-следственной связи между участием исследуемого в испытании и наступлением смерти или других тяжелых последствий, так как неполучение письменного согласия не может непосредственно привести к указанным последствиям; но с целью защиты прав и безопасности пациентов, предлагается установить ответственность за неприменение предусмотренных законодательством мер для обеспечения безопасности исследуемого в случае временной или полной остановки испытания. Нарушение именно этих требований со стороны лиц, которые проводят клинические испытания (исследование), являются наиболее опасными для исследуемых.
2. Принимая во внимание то, что статья 321-2 охватывает разные сферы регулирования, предлагается разделить на две статьи: относительно клинических испытаний (исследований) и нарушения законодательства относительно допуска на рынок лекарственного средства, и изложить статьи в новой редакции, в частности:
внесены изменения в название статьи 321-2, а именно "Существенное нарушение законодательства относительно допуска на рынок лекарственного средства" с использованием обновленной терминологии относительно "государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств", а именно "допуск на рынок" в соответствии с новым законом Украины "О лекарственных средствах"; в тексте определены наиболее общественно опасные деяния и нарушения в сфере государственной регистрации (допуска на рынок), в частности "фальсификация материалов регистрационного досье", а также "незаконный допуск на рынок", которые даже при отсутствии последствий, должны быть отдельно определены в криминальном законе; определена альтернативная санкция в виде штрафа для предоставления возможности суда полноценно учитывать обстоятельства конкретного нарушения (индивидуализация наказания); внесено примечание для определения фальсификации в соответствии с настоящей статьей, а также
выделена статья 321-3, а именно "Существенное нарушение законодательства относительно доклинического изучения, клинических испытаний (исследований)", и в тексте настоящей статьи определены наиболее общественно опасные деяния и нарушения в сфере клинических испытаний (исследований) за формальным составом, а именно проведение клинического испытания (исследование) без соответствующих разрешений уполномоченного органа и комиссии по вопросам этики и фальсификация данных, полученных во время проведения клинического испытания или результатов доклинического изучения, клинического испытания (исследования), которые даже при отсутствии последствий, должны быть отдельно определены в криминальном законе (принимая во внимание то, что нарушения, которые направлены на защиту жизни и здоровья исследуемых и которые имеют материальный состав, предусмотренные в других статьях, а также в общих статьях УКУ относительно здоровья лиц); предложены дополнительные альтернативные санкции в виде штрафа для предоставления возможности суда полноценного учитывать обстоятельства конкретного нарушения (индивидуализация наказания); внесено примечание для определения фальсификации в соответствии с настоящей статьей.
Мониторь данные о собственной компании с новой LIGA360. Смотри на досье компании глазами партнеров, конкурентов и проверяющих органов. Анализируй упоминания в медиа, интернет-СМИ, социальных сетях, участие в судебных делах. Узнай больше преимуществ, заказав персональную презентацию.
Сейчас действует Special program для решения LIGA360. Поспеши заказать для своей компании.
