Рада ухвалила в першому читанні проєкт № 11181-1 про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів.
Проєкт розроблено з метою удосконалення кримінальної відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу та доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень) і порушення прав досліджуваного та приведення законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу.
Законопроєктом пропонується внести наступні зміни до ККУ:
1. Викласти статтю 141 ККУ у новій редакції з виправленням термінології, у тому числі із забезпеченням врахування нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», а саме замінено термін «згода» на «інформована згода» та «пацієнт» на «досліджуваний», так як в клінічних випробуваннях (дослідженнях) можуть брати участь не тільки пацієнти, але й здорові добровольці, які також мають надавати інформовану згоду; розширення відповідальності на інші типи клінічних випробувань (досліджень), крім лікарських засобів; уточнена диспозиція для уникнення різночитань щодо відповідальності за проведення клінічних випробувань стосовно неповнолітнього чи дієздатного; визначення у диспозиції причинно-наслідкового зв'язку між участю досліджуваного у випробуванні та настанням смерті чи інших тяжких наслідків, так як неотримання письмової згоди не може безпосередньо призвести до вказаних наслідків; та з метою захисту прав і безпеки пацієнтів, пропонується встановити відповідальність за невжиття передбачених законодавством заходів для забезпечення безпеки досліджуваного у разі тимчасового або повного зупинення випробування. Порушення саме цих вимог з боку осіб, які проводять клінічні випробування (дослідження), є найбільш небезпечними для досліджуваних.
2. Зважаючи на те, що стаття 321-2 охоплює різні сфери регулювання, пропонується розділити на дві статті: щодо клінічних випробувань (досліджень) та порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу, та викласти статті у новій редакції, зокрема:
внесені зміни в назву статті 321-2, а саме «Істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу» з використанням оновленої термінології щодо «державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», а саме «допуск на ринок» відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби»; у тексті визначені найбільш суспільно небезпечні діяння та порушення у сфері державної реєстрації (допуску на ринок), зокрема «фальсифікація матеріалів реєстраційного досьє», а також «незаконний допуск на ринок», які навіть за відсутності наслідків, мають бути окремо визначені в кримінальному законі; визначена альтернативна санкція у вигляді штрафу для надання можливості суду повноцінного враховувати обставини конкретного порушення (індивідуалізація покарання); внесена примітка для визначення фальсифікації відповідно до цієї статті, а також
виокремлена стаття 321-3, а саме «Істотне порушення законодавства щодо доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень)», та у тексті цієї статті визначено найбільш суспільно небезпечні діяння та порушення у сфері клінічних випробувань (досліджень) за формальним складом, а саме проведення клінічного випробування (дослідження) без відповідних дозволів уповноваженого органу та комісіїз питань етики та фальсифікація даних, отриманих під час проведення клінічного випробування або результатів доклінічного вивчення, клінічного випробування (дослідження), які навіть за відсутності наслідків, мають бути окремо визначені в кримінальному законі (зважаючи на те, що порушення, які спрямовані на захист життя та здоров'я досліджуваних та які мають матеріальний склад, передбачені в інших статтях, а також в загальних статтях ККУ щодо здоров'я осіб); запропоновані додаткові альтернативні санкції у вигляді штрафу для надання можливості суду повноцінного враховувати обставини конкретного порушення (індивідуалізація покарання); внесена примітка для визначення фальсифікації відповідно до цієї статті.
Монітор дані про власну компанію з новою LIGA360. Дивись на досьє компанії очима партнерів, конкурентів та перевіряючих органів. Аналізуй згадки в медіа, інтернет-ЗМІ, соціальних мережах, участь в судових справах. Дізнайся більше переваг, замовивши персональну презентацію.
Зараз діє Special program для рішення LIGA360. Поспіши замовити для своєї компанії.
