В Украине началось внедрение международного формата eCTD (electronic Common Technical Document) для регистрации лекарственных средств, сообщила пресс-служба Министерства охраны здоровья.
Отмечается, что этот шаг является важной частью цифровизации системы здравоохранения, оптимизации процедур регистрации лекарственных средств, усиления прозрачности и стандартизации в соответствии с нормами ЕС.
С марта этого года, после завершения тестового периода, началась добровольная подача регистрационных материалов в формате eCTD.
По последним данным, Государственный экспертный центр Минздрава получил от субъектов хозяйствования 31 регистрационное досье в международном формате, из них: 6 - по процедуре первичной регистрации лекарственных средств; 1 - на перерегистрацию; 24 - на внесение изменений в регистрационные материалы.
Кроме того, ожидается подача еще 17 регистрационных материалов на лекарственные средства в формате eCTD.
Через новый функционал "Единого окна" от заявителей поступило уже несколько десятков новых заявлений.
Наибольшее количество досье и заявлений в формате eCTD подали международные производители и их представительства в Украине, также есть лидеры и среди украинских производителей.
"eCTD позволяет стандартизировать формат подачи документов, которое делает процесс прозрачнее и понятнее для всех участников рынка. Также электронный формат ускоряет процесс обработки и оценки регистрационных материалов," - пояснила заместитель Министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич.
В министерстве напомнили, что сейчас подача всех регистрационных документов в формате еCTD является добровольной, а с августа 2025 года в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах" для новых регистраций она станет обязательной.
Главные новости вашей отрасли - ежедневно на рабочем столе LIGA360. Видеть картину дня еще никогда не было так просто! Оцените все преимущества работы в комплексной информационно-аналитической платформе LIGA360, заказав персональную презентацию.
