Кабинет Министров Украины своим постановлением от 11 февраля 2026 года № 172 утвердил новые критерии оценки степени риска для субъектов хозяйствования, работающих с донорской кровью и ее компонентами. Отныне периодичность плановых мероприятий государственного надзора (контроля), которые осуществляет Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, будет напрямую зависеть от балльной оценки деятельности лицензиата.
Как будет работать механизм оценки
Новая система предусматривает распределение субъектов хозяйствования на три группы риска - высокую, среднюю и незначительную. Ключевым аспектом для бизнеса становится прозрачность процессов и степень привлечения сторонних контрагентов. Отнесение компании к определенной категории будет определять частоту визитов инспекторов:
Высокая степень риска: проверки не чаще одного раза в год.
Средняя степень риска: не чаще одного раза в полтора года.
Незначительная степень риска: не чаще одного раза в два года.
Факторы, повышающие риск
Правительство четко определило, какие именно аспекты деятельности повышают баллы риска, а следовательно, и вероятность более частых проверок. Важным сигналом для рынка является то, что масштабирование бизнеса и активное использование аутсорсинга будут автоматически привлекать больше внимания со стороны регулятора. В частности, к повышению степени риска приводят наличие двух и более мест осуществления деятельности, а также сотрудничество с большим количеством учреждений здравоохранения (20 и более), которым поставляется кровь.
Отдельное внимание в постановлении уделено аутсорсинговым процессам. Передача функций тестирования, хранения, распределения, переработки или транспортировки крови другим подрядчикам на основании договоров рассматривается как фактор, увеличивающий риск. Например, привлечение транспортной компании или внешней лаборатории добавляет к общей оценке предприятия по 10 баллов за каждый вид такой деятельности.
Цифровизация и история нарушений
Регулятор стимулирует цифровизацию отрасли. Отсутствие компьютеризации технологических процессов и программных продуктов для обеспечения прослеживаемости крови (от донора к реципиенту) является негативным маркером, добавляющим штрафные баллы при оценке.
Также критическим фактором остается репутация лицензиата. Если в течение предыдущих двух лет во время проверок были выявлены нарушения требований по заготовке, тестированию или хранению крови, субъект хозяйствования получает максимальное количество штрафных баллов (20 баллов) по этому критерию.
Градация рисков
Для определения периодичности проверок применяется следующая шкала:
от 71 до 100 баллов - высокий риск;
от 31 до 70 баллов - средний риск;
от 0 до 30 баллов - незначительный риск.
Новые правила потребуют от участников рынка пересмотра своих операционных моделей, в частности в части управления подрядчиками и IT-инфраструктурой, для оптимизации регуляторной нагрузки.
Чтобы оперативно адаптировать внутренние процессы к новым регуляторным требованиям и избежать штрафных санкций, компания LIGA ZAKON представила новое решение LIGA360 для бизнеса и государственных органов. Эта экосистема позволяет автоматически отслеживать изменения в законодательстве, анализировать риски и строить эффективную стратегию взаимодействия с контролирующими органами. Увидьте преимущества в действии, заказав персональную консультацию.
