Кабінет Міністрів України своєю постановою від 11 лютого 2026 року № 172 затвердив нові критерії оцінки ступеня ризику для суб'єктів господарювання, що працюють із донорською кров'ю та її компонентами. Відтепер періодичність планових заходів державного нагляду (контролю), які здійснює Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками, безпосередньо залежатиме від бальної оцінки діяльності ліцензіата.
Як працюватиме механізм оцінки
Нова система передбачає розподіл суб'єктів господарювання на три групи ризику - високий, середній та незначний. Ключовим аспектом для бізнесу стає прозорість процесів та ступінь залучення сторонніх контрагентів. Віднесення компанії до певної категорії визначатиме частоту візитів інспекторів:
Високий ступінь ризику: перевірки не частіше одного разу на рік.
Середній ступінь ризику: не частіше одного разу на півтора роки.
Незначний ступінь ризику: не частіше одного разу на два роки.
Фактори, що підвищують ризик
Уряд чітко визначив, які саме аспекти діяльності підвищують бали ризику, а отже, і ймовірність частіших перевірок. Важливим сигналом для ринку є те, що масштабування бізнесу та активне використання аутсорсингу автоматично привертатимуть більше уваги з боку регулятора. Зокрема, до підвищення ступеня ризику призводять наявність двох і більше місць провадження діяльності, а також співпраця з великою кількістю закладів охорони здоров'я (20 і більше), яким постачається кров.
Окрему увагу в постанові приділено аутсорсинговим процесам. Передача функцій тестування, зберігання, розподілу, переробки або транспортування крові іншим підрядникам на підставі договорів розглядається як фактор, що збільшує ризик. Наприклад, залучення транспортної компанії або зовнішньої лабораторії додає до загальної оцінки підприємства по 10 балів за кожен вид такої діяльності.
Цифровізація та історія порушень
Регулятор стимулює цифровізацію галузі. Відсутність комп'ютеризації технологічних процесів та програмних продуктів для забезпечення простежуваності крові (від донора до реципієнта) є негативним маркером, що додає штрафні бали при оцінці.
Також критичним фактором залишається репутація ліцензіата. Якщо протягом попередніх двох років під час перевірок були виявлені порушення вимог щодо заготівлі, тестування чи зберігання крові, суб'єкт господарювання отримує максимальну кількість штрафних балів (20 балів) за цим критерієм.
Градація ризиків
Для визначення періодичності перевірок застосовується наступна шкала:
від 71 до 100 балів - високий ризик;
від 31 до 70 балів - середній ризик;
від 0 до 30 балів - незначний ризик.
Нові правила вимагатимуть від учасників ринку перегляду своїх операційних моделей, зокрема в частині управління підрядниками та IT-інфраструктурою, для оптимізації регуляторного навантаження.
Щоб оперативно адаптувати внутрішні процеси до нових регуляторних вимог та уникнути штрафних санкцій, компанія LIGA ZAKON презентувала нове рішення LIGA360 для бізнесів та державних органів. Ця екосистема дозволяє автоматично відстежувати зміни в законодавстві, аналізувати ризики та будувати ефективну стратегію взаємодії з контролюючими органами. Побачте переваги в дії, замовивши персональну консультацію.
