Министерство здравоохранения Украины вынесло на общественное обсуждение проект приказа "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", который заменит действующий Приказ № 898.
Проект вводит обязательное требование к владельцам регистрации иметь документированную систему качества в сфере фармаконадзора со стратегическим планированием на 3--5 лет, тактическими планами, СОП и планами корректирующих и предупреждающих мероприятий. Уточнены квалификационные требования к уполномоченному лицу по фармаконадзору (УЛФ) и контактному лицу (КЛФ): высшее образование магистерского уровня по медицинской или фармацевтической специальности, завершённая интернатура и --- в течение года после назначения --- специализация "Фармаконадзор" с получением квалификации "Профессионал по фармаконадзору". КЛФ назначается только тогда, когда УЛФ не проживает в Украине, что обязывает международные компании иметь локального представителя с подтверждёнными полномочиями.
Сообщения о побочных реакциях будут подаваться исключительно в электронной форме в базу данных органа государственного контроля --- бумажный формат фактически выводится из обращения. Проект вводит двухлетний цикл плановых инспекций на основе риск-ориентированного подхода и целевые проверки, связанные с вопросами безопасности. Невыполнение требований относительно критических несоответствий может стать основанием для приостановления действия государственной регистрации лекарственного средства.
Принятие нового Порядка является условием полноценного функционирования будущего органа государственного контроля, который должен принять функции фармаконадзора от ГП "Государственный экспертный центр Минздрава". Чтобы детально разобраться в изменениях и учесть их в работе, читайте полный анализ проекта приказа в LIGA360.
Компания LIGA ZAKON предлагает комплексное решение LIGA360 для эффективной поддержки работы бизнесов и государственных органов. Увидьте преимущества в действии, заказав персональную консультацию.
