Міністерство охорони здоров'я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду", який замінить чинний Наказ № 898.
Проєкт запроваджує обов'язкову вимогу до власників реєстрації мати задокументовану систему якості у сфері фармаконагляду зі стратегічним плануванням на 3-5 років, тактичними планами, СОП та планами коригувальних і запобіжних заходів. Уточнено кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи з фармаконагляду (УОФ) та контактної особи (КОФ): вища освіта магістерського рівня за медичним або фармацевтичним фахом, завершена інтернатура та - протягом року після призначення - спеціалізація "Фармаконагляд" з отриманням кваліфікації "Професіонал з фармаконагляду". КОФ призначається лише тоді, коли УОФ не проживає в Україні, що зобов'язує міжнародні компанії мати локального представника з підтвердженими повноваженнями.
Повідомлення про побічні реакції подаватимуться виключно в електронній формі до бази даних органу державного контролю - паперовий формат фактично виводиться з обігу. Проєкт запроваджує дворічний цикл планових інспекцій на основі ризик-орієнтованого підходу та цільові перевірки, пов'язані з питаннями безпеки. Невиконання вимог щодо критичних невідповідностей може стати підставою для призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу.
Ухвалення нового Порядку є умовою повноцінного функціонування майбутнього органу державного контролю, який має прийняти фармаконаглядові функції від ДП "Державний експертний центр МОЗ". Щоб детально розібратися у змінах та врахувати їх у роботі, читайте повний аналіз проєкту наказу у LIGA360.
Компанія LIGA ZAKON пропонує комплексне рішення LIGA360 для ефективної підтримки роботи бізнесів та державних органів. Побачте переваги в дії, замовивши персональну консультацію.
