В течение прошлой недели в сфере государственного надзора (контроля) произошли изменения, которые непосредственно касаются работы фармацевтического, финансового и аграрного секторов. Контролирующие органы уточняют предметы проверок, усиливают контроль за подозрительными операциями и расширяют перечень запрещенного программного обеспечения и оборудования. В то же время бизнесу стоит заранее учесть новые требования относительно финансовой ответственности и государственной регистрации ГМО. Ниже - ключевые регуляторные события недели, которые стоит учесть бизнесу.
Изготовление радиофармацевтических препаратов на заказ медзаведений
МОЗ разрешил аптекам при лечебно-профилактических заведениях изготовлять радиофармацевтические лекарственные средства не только для собственного использования, но и на заказ других медзаведений. Для этого установлены дополнительные требования к помещениям, технологическим потокам, радиационной безопасности и транспортировке. Заведение-заказчик должен иметь соответствующую лицензию, а руководитель аптеки - утвердить инструкцию относительно отпуска таких препаратов. В аналитической статье можно детальнее ознакомиться с новыми требованиями к аптекам.
Цены на лекарства под усиленным контролем
Минэкономики внесло изменения к унифицированной форме акта, которая составляется по результатам плановых и внеплановых мер государственного надзора в сфере формирования, установления и применения государственных регулируемых цен. Перечень вопросов для проверки дополнен требованиями относительно установления и применения цен на лекарственные средства, включенные в Национальный каталог цен. Таким образом, во время проверок контролирующие органы смогут отдельно оценивать соблюдение правил относительно таких препаратов и фиксировать результаты в акте. Для фармацевтического бизнеса это означает необходимость уделять отдельное внимание соответствия цен требованиям Национального каталога не только в текущей деятельности, но и во время подотовки к государственному контролю. Детальнее - в аналитическом материале.
НБУ рекомендует усилить контроль за подозрительными валютными операциями
НБУ рекомендует банкам усилить контроль за валютно-обменными операциями, которые могут использоваться для обхода требований финансового мониторинга. Среди рисковых признаков - проведение нескольких операций на суммы до 400 000 грн в эквиваленте в течение короткого времени и распределение операций между связанными лицами. Регулятор также отметил необходимость надлежащего сохранения видеозаписей из отделений. Кроме того, банкам рекомендуют усилить контроль за работой кассиров и обучение работников относительно выявления подозрительных операций. Детальнее о рисках валютных операциях и рекомендациях регулятора - по ссылке.
За финансовые нарушения предлагают существенно повысить штрафы
Правительство повторно подало в Верховную Раду законопроект, который предусматривает существенное увеличение штрафов за нарушение законодательства по финансовым вопросам. В частности, ответственность предлагается усилить за укрывательство доходов в учете, отсутствие бухгалтерского учета, представление недостоверной финансовой отчетности, неподачи отчетности и препятствия проведению ревизий. За первое нарушение штраф может вырасти с 8-15 до 50-70 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан, а за повторное на протяжении года - с 10-20 до 60-80 необлагаемых налогом минимумов. Кроме того, предлагается увеличить срок привлечения к ответственности с двух месяцев до одного года. С положениями законопроекта можно ознакомиться в аналитической статье.
Госспецсвязи расширила перечень запрещенного ПО и оборудования
Госспецсвязи дополнила Перечень программного обеспечения и коммуникационного оборудования, запрещенных к использованию. К нему добавлено еще 250 позиций, в частности маршрутизаторы, модемы, системы мониторинга сетей, навигационные приемопередатчики, а также программные решения для CAD, PLM, CAM, CAE, MES и управление производственными процессами. Для компаний, которые используют промышленное программное обеспечение или сетевое оборудование, это означает необходимость проверить собственную ІТ-инфраструктуру и перечень используемых технологий. Особое внимание стоит уделить программам и оборудованию российского происхождения, поскольку их включение в перечень создает дополнительные регуляторные риски и может стать предметом контроля со стороны уполномоченных органов.
Обязательная регистрация ГМО: с сентября за нарушение будут грозить штрафы
С 16.09.2026 г. в Украине заработают новые правила государственной регистрации генетически модифицированных организмов. Регистрация станет обязательной для соответствующих ГМО и ГМ-продукции, а отсутствие регистрации будет иметь финансовые последствия для субъектов хозяйствования, которые размещают такую продукцию на рынке. За нарушение для юридических лиц предусмотрен штраф до 20 минимальных заработных плат, а за повторное нарушение - штраф в размере 100% стоимости партии, но не менее 100 000 грн. Отдельные требования будут касаться маркировки продукции: если доля ГМО в любом ингредиенте превышает 0,9%, продукт должен содержать соответствующее обозначение. Для компаний, которые работают с ГМ-сырьем или продукцией, важно заблаговременно проверить необходимость государственной регистрации, документы и маркировки, поскольку процедура может длиться до 180 календарных дней. В аналитическом материале можно детальнее ознакомиться с процедурой регистрации и ответственностью за нарушение установленных требований.
