Протягом минулого тижня у сфері державного нагляду (контролю) відбулися зміни, які безпосередньо стосуються роботи фармацевтичного, фінансового та аграрного секторів. Контролюючі органи уточнюють предмети перевірок, посилюють контроль за підозрілими операціями та розширюють перелік забороненого програмного забезпечення й обладнання. Водночас бізнесу варто заздалегідь врахувати нові вимоги щодо фінансової відповідальності та державної реєстрації ГМО. Нижче - ключові регуляторні події тижня, які варто врахувати бізнесу.
Виготовлення радіофармацевтичних препаратів на замовлення медзакладів
МОЗ дозволило аптекам при лікувально-профілактичних закладах виготовляти радіофармацевтичні лікарські засоби не лише для власного використання, а й на замовлення інших медзакладів. Для цього встановлено додаткові вимоги до приміщень, технологічних потоків, радіаційної безпеки та транспортування. Заклад-замовник повинен мати відповідну ліцензію, а керівник аптеки - затвердити інструкцію щодо відпуску таких препаратів. У аналітичній статті можна детальніше ознайомитися з новими вимогами до аптек.
Ціни на ліки під посиленим контролем
Мінекономіки внесло зміни до уніфікованої форми акта, який складається за результатами планових та позапланових заходів державного нагляду у сфері формування, встановлення та застосування державних регульованих цін. Перелік питань для перевірки доповнено вимогами щодо встановлення та застосування цін на лікарські засоби, включені до Національного каталогу цін. Таким чином, під час перевірок контролюючі органи зможуть окремо оцінювати дотримання правил щодо таких препаратів та фіксувати результати в акті. Для фармацевтичного бізнесу це означає необхідність приділяти окрему увагу відповідності цін вимогам Національного каталогу не лише у поточній діяльності, а й під час підотовки до державного контролю. Детальніше - у аналітичному матеріалі.
НБУ рекомендує посилити контроль за підозрілими валютними операціями
НБУ рекомендує банкам посилити контроль за валютно-обмінними операціями, які можуть використовуватися для обходу вимог фінансового моніторингу. Серед ризикових ознак - проведення кількох операцій на суми до 400 000 грн в еквіваленті протягом короткого часу та розподіл операцій між пов'язаними особами. Регулятор також наголосив на необхідності належного збереження відеозаписів із відділень. Крім того, банкам рекомендують посилити контроль за роботою касирів та навчання працівників щодо виявлення підозрілих операцій. Детальніше про ризики валютних операцій та рекомендації регулятора - за посиланням.
За фінансові порушення пропонують суттєво підвищити штрафи
Уряд повторно подав до Верховної Ради законопроєкт, який передбачає суттєве збільшення штрафів за порушення законодавства з фінансових питань. Зокрема, відповідальність пропонується посилити за приховування доходів в обліку, відсутність бухгалтерського обліку, подання недостовірної фінансової звітності, неподання звітності та перешкоджання проведенню ревізій. За перше порушення штраф може зрости з 8-15 до 50-70 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом року - з 10-20 до 60-80 неоподатковуваних мінімумів. Крім того, пропонується збільшити строк притягнення до відповідальності з двох місяців до одного року. З положеннями законопроєкту можна ознайомитися в аналітичній статті.
Держспецзв'язку розширила перелік забороненого ПЗ та обладнання
Держспецзв'язку доповнила Перелік програмного забезпечення та комунікаційного обладнання, заборонених до використання. До нього додано ще 250 позицій, зокрема маршрутизатори, модеми, системи моніторингу мереж, навігаційні приймачі, а також програмні рішення для CAD, PLM, CAM, CAE, MES та управління виробничими процесами. Для компаній, які використовують промислове програмне забезпечення або мережеве обладнання, це означає необхідність перевірити власну ІТ-інфраструктуру та перелік використовуваних технологій. Особливу увагу варто приділити програмам і обладнанню російського походження, оскільки їх включення до переліку створює додаткові регуляторні ризики та може стати предметом контролю з боку уповноважених органів.
Обов'язкова реєстрація ГМО: з вересня за порушення загрожуватимуть штрафи
Із 16.09.2026 р. в Україні запрацюють нові правила державної реєстрації генетично модифікованих організмів. Реєстрація стане обов'язковою для відповідних ГМО та ГМ-продукції, а відсутність реєстрації матиме фінансові наслідки для суб'єктів господарювання, які розміщують таку продукцію на ринку. За порушення для юридичних осіб передбачено штраф до 20 мінімальних заробітних плат, а за повторне порушення - штраф у розмірі 100% вартості партії, але не менше 100 000 грн. Окремі вимоги стосуватимуться маркування продукції: якщо частка ГМО в будь-якому інгредієнті перевищує 0,9%, продукт має містити відповідне позначення. Для компаній, які працюють із ГМ-сировиною або продукцією, важливо завчасно перевірити необхідність державної реєстрації, документи та маркування, оскільки процедура може тривати до 180 календарних днів. У аналітичному матеріалі можна детальніше ознайомитися з процедурою реєстрації та відповідальністю за порушення встановлених вимог.
