$
Тренды нормативного регулирования и их влияние на бизнес в сфере здравоохранения
Что учесть, чтобы оставаться конкурентоспособным в 2020
7.02.2020, 10:23
649
0
Тренды нормативного регулирования и их влияние на бизнес в сфере здравоохранения
7.02.2020, 10:23
649
0
Что учесть, чтобы оставаться конкурентоспособным в 2020
Подготовлено специально для
Платформы ЛІГА:ЗАКОН

По результатам 2019 года мы с оптимизмом смотрим на развитие фармацевтического и смежных рынков, усиление позиций ключевых компаний и выход новых игроков. Аптечные сети стремятся к консолидации, появляются новые дистрибьюторы, а «устоявшиеся» игроки рынка стараются удержать свои позиции. Иностранная фарма активно пересматривает модели поставок продукции в Украину и в отдельных случаях отходит от модели прямой работы с дистрибьюторами в пользу работы через собственные торгующие компании.

В части M&A самой значимой сделкой года на украинском рынке стало приобретение компанией Stada значительной части бизнеса компании Биофарма. Помимо М&A соглашений, касающихся непосредственно украинских компаний, на глобальном уровне также происходят сделки, напрямую касающиеся нашей страны. Так, например, в 2019 году швейцарская компания ACINO приобрела часть портфеля препаратов японской фармкомпании Takeda на рынке Украины, стран Ближнего Востока и Африки, а ранее в прошлом году Takeda завершила приобретение ирландской Shire, что не могло не повлиять и на украинскую часть бизнеса этих компаний.

С активным внедрением медреформы всё больше врачей открывают свои персональные кабинеты как индивидуальные предприниматели. Частные клиники тоже «подключаются» к медреформе. Так, на начало 2020 года только в Киеве 25 частных клиник и 16 индивидуальных предпринимателей заключили договоры с Нацслужбой здоровья и предоставляют свои услуги на первичном уровне за бюджетные средства. Полноценный запуск медреформы на специализированном и высокоспециализированном уровнях, которые ожидаются в 2020-2022 годах, обеспечат дополнительный доступ пациентов к необходимому лечению, а для медицинского бизнеса откроют ещё один канал развития.

Лана Синичкина

Увеличение доли государства как покупателя лекарственных средств

Ещё несколько лет назад публично озвучивались данные о том, что более 90% лекарств в Украине оплачиваются пациентами из своих карманов. Сейчас доля лекарственных средств, приобретаемых государством, выросла, и составляет по различным подсчетам около 20% в денежном эквиваленте. То есть, условно говоря, теперь каждая пятая таблетка приобретается пациентом не самостоятельно, а в той или иной форме предоставляется государством.

Это стало возможным благодаря значительному (с примерно 87 млрд. грн. в 2018 г. до примерно 113 млрд. грн. в 2020 г.) росту бюджетных расходов на сферу здравоохранения, началу медицинской реформы, запуску системы реимбурсации инсулинов и программы "Доступные лекарства", а также благодаря закупкам с привлечением специализированных международных организаций (UNDP, UNICEF, Crown Agents).

Нельзя забывать и о повышении роли национального перечня лекарственных средств: с 2018 года попадание в Нацперечень означает приоритет при закупке за бюджетные средства. Кроме того, в 2019 году государство прислушалось к рекомендациям АМКУ и частично пересмотрело подход к ценообразованию некоторых лекарств. Теперь, если лекарство включено в Нацперечень и закупается за бюджетные средства на сумму, превышающую 5 млн. грн. в год, МОЗ проверяет цену на это лекарство в соседних странах и может снизить её для рынка Украины - при условии, что цены в Украине превышают цены в Польше, Словакии, Чехии, Латвии и Венгрии.

С 2020 года некоторые государственные программы, по которым в 2015-2019 году закупки проводились специализированными международными организациями, "вернутся" в Украину. Предполагается, что лекарства по этим программам будет закупать созданное специально для этих целей государственное предприятие "Медицинские закупки Украины" ("ГП МЗУ"). Компаниям, которые уже привыкли работать с "международниками", в том числе и компаниям-нерезидентам, нужно будет осваивать систему Prozorro, поскольку закупки ГП МЗУ будут проводиться по всем правилам украинского законодательства о публичных закупках. Чтобы обеспечить для ГП МЗУ возможность закупать лекарства не менее эффективно, чем для "международников", разработаны при активном участии авторов этой статьи и уже приняты в первом чтении законопроекты № 2538 и 2539. Планируется, что к 2022 году большинство централизованных закупок перейдет от "международников" к ГП МЗУ, а закупки по некоторым государственным программам будут делегированы в регионы в рамках децентрализации.

Ещё один важный инструмент, предусмотренный законопроектом № 2538 - право МОЗ и фармкомпаний на заключение так называемых "договоров о доступе". Договор о доступе - это соглашение между МОЗ и фармацевтической компанией (владельцем регистрационного удостоверения на инновационный препарат), которым будут предусмотрены определенные благоприятные условия поставки такого препарата на территорию Украины и реализации его за бюджетные средства. Ожидается, что договоры о доступе позволят повысить заинтересованность инновационных фармкомпаний в выведении лекарств на рынок Украины.

Тарас Кислый

Повышение внимания правоохранительных органов

Одновременно с ростом роли государства как «закупщика» выросло и внимание правоохранительных органов к активности фармкомпаний, особенно в части ценообразования. Компании, продукция которых в той или иной форме приобретается за бюджетные средства - будь то закупки или реимбурсация - должны быть предельно внимательны к вопросам ценообразования, ведь цены на такой социально-значимый продукт как лекарства всё больше привлекают внимание различных правоохранительных органов - от Нацполиции до СБУ. В связи с этим мы видим тренд на внедрение функции антикоррупционного и регуляторного комплаенса и усовершенствование внутренних процедур по ценообразованию и закупкам как в местных офисах международной фармы, так и у локальных производителей и дистрибьюторов. Также компании часто обращаются за тренингами по взаимодействию с правоохранительными и контролирующими органами для всех категорий сотрудников - от ресепшн и до топ-менеджмента, ведь от корректного и слаженного поведения сотрудников даже при одной проверке может зависеть исход всего дела.

Вопросы конкуренции

В 2019-м году Антимонопольный комитет Украины продолжил активную работу на фармацевтическом рынке и вынес ряд решений в отношении украинских и международных фармацевтических компаний и их дистрибьюторов. Пожалуй, ключевыми решениями 2019 года для фармацевтического рынка стали решения о наложении штрафа за злоупотребление монопольным положением на украинскую Биофарму , о закрытии дела в отношении украинского офиса Bayer и его дистрибьюторов по обвинению в антиконкурентных согласованных действиях, а также решение в отношении GSK и его дистрибьюторов, в котором АМКУ признал компании виновными в антиконкурентных согласованных действиях, которые якобы привели к завышению цен в государственном тендерном сегменте.

Мы не исключаем, что в 2020-м году АМКУ завершит длящееся уже больше восьми лет глобальное расследование на фармацевтическом рынке и вынесет решения в отношении ещё нескольких фармацевтических компаний, в частности - Novo Nordisk, Teva и Pyrola. В случае, если Комитет признает вину фармкомпаний, мы ожидаем дальнейшие активные судебные обжалования решений Комитета. Отметим, что перспективы успешных обжалований решений АМКУ достаточно реалистичны: так, например, решение по делу Sanofi было успешно обжаловано в суде, а в деле Roche апелляционный суд уже во второй раз поддержал фармкомпанию, и теперь финальное слово (снова) за кассацией.

Евгения Очеретько

Изменение правил патентной защиты

В пылу общего реформирования вопросов интеллектуальной собственности законодатель не обошел вниманием и фармацевтическую отрасль. Даже можно сказать, что именно фармацевты стали одновременно одним из драйверов этой реформы и камнем преткновения. В парламенте сейчас находится целый букет законопроектов, которые в той или иной мере меняют правила патентной защиты, затрагивая интересы фармы.

Из проевропейских тенденций следует отметить внедрение так называемого правила Болар, которое в разном виде присутствует практически во всех патентных законопроектах. Несколько вариаций Болара уже даже поддержаны парламентом в первом чтении и, похоже, в том или ином виде Болар имеет все шансы вскоре воплотиться в виде принятого закона. Правило Болар состоит в том, что генерическая компания может проходить процедуру регистрации лекарственного средства в МОЗ еще во время действия патента на оригинальный препарат, с его дальнейшим выведением на рынок уже после истечения срока действия патента. Болар работает во многих странах мира, включая США и ЕС, но до сих пор не был принят в Украине, на что давно обращают внимание иностранные государства-партнеры.

Есть и довольно дискуссионные инициативы, например, в части объема патентной охраны. Дело в том, что развитые юрисдикции, на которые принято ориентироваться, в том числе, в вопросах защиты интеллектуальной собственности, имеют достаточно сходный подход к вопросу патентной защиты лекарств. Например, в том же ЕС и США защита предоставляется достаточно широкая, максимально стимулируя создание и монетизацию инновационных лекарств. Есть в мире и другой подход - например, Индия, будучи хрестоматийным примером враждебного отношения к патентной защите лекарственных средств, делает получение таких патентов в большинстве случаев невозможным. Как ни странно, украинские законотворцы пока демонстрируют свою приверженность именно индийской модели, что совершенно неприемлемо с точки зрения обязательств по гармонизации с законодательством ЕС и не находит поддержки среди большой фармы.

Также не во всем можно с согласиться с идеей облегчения параллельного импорта лекарственных препаратов. Текущие редакции нескольких законопроектов содержат механизм, который позволит ввоз препаратов из других юрисдикций вне контроля производителя. Действительно, в исключительных случаях это может быть оправдано. Но вряд ли это принесет пользу, если речь идет о регулярных коммерческих партиях. Авторы идеи именно широкомасштабного параллельного импорта утверждают, что это снизит цены. На практике же это, очевидно, приведет к хаосу на рынке с попеременным переизбытком или недостатком препаратов, вопросами ответственности в случае возникновения проблем у пациента после приема препарата, ввезенного без ведома производителя, вытеснение международного бизнеса в виде дочерних предприятий большой фармы.

Остается надеяться, что в работе с патентной реформой будут учтены интересы всех вовлеченных сторон и найдется место конструктивному компромиссу, в результате которого выиграет каждый из нас.

Украина как место для клинических испытаний

Позитивный тренд можно наблюдать и в сфере клинических испытаний. В 2019 году было предоставлено 248 положительных заключений о проведении клинических испытаний в Украине, что на 40 больше чем в 2018. Вдвое увеличилось и количество исследований первой фазы, что для Украины всегда была редкость. Что касается дальнейшего развития, то в ближайшие месяцы ожидается принятие новой редакции основного акта, регулирующего сферу клинических испытаний - Приказа МОЗ № 690. Новая редакция должна еще больше приблизить украинское регулирование к европейскому, решить ряд проблем, таких как привлечение некоторых категорий пациентов (например, детей-сирот) к клиническим испытаниям, и сократить сроки согласования проведения испытаний. Предлагаемые нововведения потенциально повысят привлекательность Украины как страны для проведения исследований и увеличат их количество.

Изменения в регулировании медицинских изделий

Ключевым изменением в сфере медизделий стала прямая норма о том, что требования технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники (Техрегламент № 94) не распространяются на такую продукцию. Это устранило дублирование процедур контроля для тех медизделий, которые потенциально подпадали как под действие профильного техрегламента о медизделиях, так и Техрегламента № 94. Кроме того, в начале 2020 года МОЗ издал методические рекомендации по применению технических регламентов в сфере медизделий, которыми разъяснил некоторые спорные вопросы в части классификации медизделий, даты «использовать до», уполномоченного представителя и некоторые другие. В 2020-м году ожидается активная работа по приведению украинского законодательства в сфере медизделий в соответствии с обновленными европейскими регламентами.

Развитие трансплантологии

Значительные изменения претерпела и сфера трансплантации. Так, в конце прошлого года вступила в силу новая редакция Закона «О применении трансплантации анатомических материалов человеку». В частности, она регулирует вопросы получения разрешения на посмертное изъятие органов, упрощает получение разрешения (лицензии) на осуществление трансплантации с возможностью привлечения частных клиник, а также была скорректирована статья об уголовной ответственности за нарушение порядка трансплантации, которая в прошлой редакция могла быть применена к врачам даже за мелкие формальные нарушения. Такие изменения, вместе с созданием единой информационной системы трансплантации, должны сдвинуть с места этот важнейший вопрос и, наконец, внедрить эффективную систему трансплантации в Украине.

***

В рамках одной статьи невозможно охватить все тренды и сферы, в которых произошло развитие законодательства и правоприменительной практики в прошлом году. Но на наш взгляд именно описанные в этой статье изменения сформировали в 2019-м и продолжат формировать в 2020-м году основной ландшафт, в котором фармацевтические компании и медицинские учреждения смогут найти дополнительные зоны для развития своего бизнеса. В целом же, несмотря на значительные перемены в регулировании, мы сохраняем оптимизм в отношении вектора развития сферы здравоохранения в Украине.

Лана Синичкина, партнер, адвокат, руководительница практики здравоохранения и фармацевтики АО Arzinger

Тарас Кислый, партнер, адвокат, со-руководитель практики права интеллектуальной собственности АО Arzinger

Евгения Очеретько, старшая юристка практики здравоохранения и фармацевтики АО Arzinger

Быть в курсе всех нюансов защиты бизнеса, а также получать необходимые инструменты для ежедневной юридической работы помогут комлексные решения для юридических департаментов и компаний от ЛІГА:ЗАКОН.


Войдите, чтобы оставить комментарий