ПРАВОВОЕ СОБЫТИЕ:
Кабинетом Министров внесены изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (постановление от 18.03.2015 г. № 125).
ВЛИЯНИЕ НА БИЗНЕС:
Отныне, в случае когда лексредство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, его госрегистрация осуществляется без проведения традиционной экспертизы Минздрава.
Для фармацевтического сообщества подобные дерегуляционные шаги, бесспорно, являются движением вперед к значительным упрощениям как в процессе регистрации, так и обращения лекарственных средств, импортируемых в Украину, в частности из стран ЕС.
Кстати, в вопросе упрощения регистрации лекарств Европейская Бизнес Ассоциация высказывается за первоочередное упрощение регистрации для инновационных препаратов, которых вообще в Украине нет, а также лексредств для лечения редких заболеваний.
ОДНАКО:
Стоит отметить, что наряду с дерегуляцией не менее важным является вопрос надлежащего отслеживания препаратов на рынке Украины. Поставка в Украину любых лекарств должна быть эффективно контролируемой, а рынок не должен страдать от появления серого импорта. Как отмечают в Ассоциации, это тот риск, который может возникнуть, если говорить о полной отмене регистрации вместо ее упрощения.
