ПРАВОВА ПОДІЯ:
Кабінетом Міністрів внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (постанова від 18.03.2015 р. № 125).
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
Відтепер, у разі коли лікзасіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, його держреєстрація здійснюється без проведення традиційної експертизи МОЗ.
Для фармацевтичної спільноти подібні дерегуляційні кроки, безперечно, є рухом вперед до значних спрощень як у процесі реєстрації, так і обігу лікарських засобів, що імпортуються в Україну, зокрема з країн ЄС.
До речі, у питанні спрощення реєстрації ліків Европейська Бізнес Асоціація висловлюється за першочерговість спрощення реєстрації для інноваційних препаратів, яких взагалі в Україні немає, а також лікзасобів для лікування рідкісних захворювань.
ПРОТЕ:
Варто зазначити, що поряд із дерегуляцією не менш важливим є питання належного відслідковування препаратів на ринку України. Постачання в Україну будь-яких ліків повинно бути ефективно контрольоване, а ринок не потерпати від появи сірого імпорту. Як зауважують в Асоціації, це той ризик, який може виникнути, якщо говорити про повне скасування реєстрації замість її спрощення.
