ПРАВОВОЕ СОБЫТИЕ:
Минздрав разъяснил порядок проведения экспертизы текста и нанесения маркировки для первичной и вторичной упаковок лекарственных средств, представляемых для регистрации (перерегистрации), а также внесения изменений в регистрационные материалы.
ВЛИЯНИЕ НА БИЗНЕС:
В соответствии с Порядком проведения экспертизы материалов на лекарственные средства заявитель в составе регистрационных материалов должен предоставить предлагаемый текст маркировки для первичной и вторичной упаковок.
Кроме информации, которая наносится на упаковку лекарственного средства в обязательном порядке, заявитель также имеет право по своему желанию нанести дополнительную информацию, не содержащую элементов рекламного характера - данные о лицензии на производство, о тех, кто осуществляет маркетинг, логотипы производителя и/или заявителя и т. д.
Так, Минздрав разъяснил, что текст дополнительной информации не подлежит экспертизе - ответственность за достоверность такой информации несет заявитель. Проведение отдельной процедуры внесения изменений в регистрационные материалы в части маркировки упаковки, касающейся только нанесения дополнительной информации, не требуется.
В случае обращения в Госслужбу по лекарственным средствам для размещения оригинал-макета лекарственного средства, содержащего, кроме утвержденного текста маркировки, дополнительную информацию, такой оригинал-макет будет помещен в единую автоматизированную информационную систему Госслужбы.
Внесение изменений в части нанесения дополнительной информации не требует отдельного прохождения процедуры внесения изменений в регистрационные документы. Измененную упаковку можно представить в рамках процедур регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы, определенных Порядком, если их прохождение требуется ввиду иных изменений в составе препарата или в обязательном содержании упаковки.
ОДНАКО:
При проведении процедур перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы все же стоит предоставлять Гослекслужбе актуальный на момент представления документов макет упаковки.
