В Европейской Бизнес Ассоциации состоялась встреча с Минздравом, Государственным экспертным центром и Гослекслужбой, где обсудили новые правила маркировки вторичной упаковки лекарственного средства, которые начнут действовать с середины января 2025 года в соответствии с Законом Украины №3910-IX, которым Верховная Рада запретила размещение на упаковках лекарственных средств любой информации рекламного характера и сведений о других юридических или физических лицах, которые не являются производителями или владельцами регистрации на это лекарственное средство.
В Ассоциации отметили, что бизнес поддерживает изменения, впрочем просит о предоставлении достаточного переходного периода для приведения в соответствие упаковок лекарственных средств новым требованиям. Закон вступил в силу с 18 сентября, но его требования станут обязательными с 18 января 2025 года, то есть, всего за четыре месяца производители должны обновить упаковки лекарственных средств - иначе лекарства, маркировка которых не отвечает требованиям нового закона, будут подлежать уничтожению. Поскольку производство лекарств продолжалось до принятия закона, а также учитывая, что значительные объемы продукции уже в обороте или на складах, такие действия приведут к уничтожению качественных лекарственных средств, от чего в первую очередь, пострадает украинский пациент.
По информации от компаний-членов Комитета, больше 300 лекарственных средств могут попасть под запрет обращения и повлечь дефектуру в аптеках. Учитывая, что около 100 из этих лекарственных средств есть в программе "Доступные лекарства", это в первую очередь может повлиять на наиболее уязвимые слои населения. Поэтому бизнес-сообщество считает необходимым донести эту проблематику до Правительства, чтобы предотвратить негативное влияние на доступ пациентов к лекарствам.
Также затрагивались вопросы нанесения информации о производителе и заявителе на упаковку лекарств, когда они работают по контракту на условиях лицензии на законных основаниях, а также возможности размещения информации о продукте, который полностью отвечает инструкции на лекарственное средство.
Не менее важным для процесса непрерывной поставки лекарств является понимание терминологии, определенной Законом, а именно трактовка определения "информация рекламного характера", с чем Комитет ЕБА уже обращался в МОЗ и Гослекслужбу. Во время встречи заместитель Министра Эдем Адаманов сообщил, что такое разъяснение будет предоставлено в кратчайшие сроки.
Хотите анализировать законодательство глубже? Увидьте полный контекст к каждому НПА - из новой LIGA360! К каждому документу найдутся связанные законы, судебная практика и аналитика. Оставьте заявку на презентацию.
Не упустите невероятную возможность с LIGA360! Пополните свой инструментарий анализа и мониторинга законодательства, судебных решений, медиаактивностей, компаний и персон с нашим комплексным решением. Только с 27 по 29 ноября доступно эксклюзивное предложение в честь нашего 33-летия. Оставьте свои данные сейчас и узнайте о нем больше!
