Кабмин постановлением от 14.02.2025 № 166 внес изменения в ряд собственных постановлений по вопросам параллельного импорта лекарственных средств.
Изменениями в Положение о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов уточнено, что на территории Украины могут применяться в медицинской практике и диагностике только иммунобиопрепараты, которые отвечают требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированные в Украине или ввезенные на территорию Украины как параллельный импорт, включенные в Государственный реестр лекарственных средств или Государственного реестра лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, и прошли в определенном МОЗ порядке контроль качества.
Кроме этого, изменениями в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину предусмотрено определение механизма государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину как параллельный импорт.
Лабораторный анализ лекарственных средств не проводится в случае, когда предприятия по их производству расположены в государствах - членах ЕС, Великобритании, Соединенных Штатах Америки, Канаде, Швейцарской Конфедерации, Новой Зеландии, Австралии, Японии, Израиле, а также в случае ввоза на территорию Украины лекарственных средств как параллельного импорта. Такие лекарственные средства подлежат визуальному контролю.
Также определено, что лекарственные средства ввозятся на территорию Украины как параллельный импорт на основании разрешения на параллельный импорт лекарственного средства и сертификата качества, выданного производителем в стране-экспортере.
Относительно лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины как параллельный импорт, кроме проверки груза на соответствие таможенной декларации, орган государственного контроля осуществляет:
1) визуальный контроль лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины;
2) проверку разрешения на параллельный импорт лекарственного средства;
3) проверку соблюдения надлежащих условий хранения лекарственных средств во время их транспортировки;
4) контроль лекарственных средств, который включает проверку на соответствие заявления и приложенных к нему документов на лекарственное средство, по которым предоставлено разрешение на параллельный импорт лекарственных средств, лекарственным средствам, которые ввозятся на территорию Украины как параллельный импорт.
"Темы в центре внимания" в LIGA360 - ваш ключ к актуальным новостям без усилий. Выберите тему, которая вас интересует, и получайте все важные для вас обновления и аналитические материалы автоматически. Узнайте, как это работает.
Лабораторный анализ лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины для целей параллельного импорта, по показателям, определенным органом государственного контроля, проводится в случае:
получение негативных результатов визуального контроля качества;
выявления нарушения условий хранения серии лекарственного средства, определенных его производителем (заявленных в спецификации качества и отмеченных в листках-вкладках и на упаковке), во время транспортировки или хранения, что могло негативно повлиять на качество лекарственного средства;
выявление несоответствия таких лекарственных средств материалам, которые подавались органу государственного контроля для получения разрешения на параллельный импорт лекарственного средства;
наличию факта запрета в течение последних двух лет обращения других серий лекарственного средства, которые были изъяты из обращения в установленном законодательством порядке;
получение от компетентных регуляторных органов других государств официальной информации о нарушении требований относительно качества или безопасности лекарственного средства.
Постановлением также предусмотрено, что до дня образования центрального органа исполнительной власти со специальным статусом, который реализует государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контролю качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, определенного Законом от 28.07.2022 N 2469 - IX "О лекарственных средствах":
решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, а также приостановка, прекращение, отмена действия такого разрешения и другая предвидены Законом полномочия органа государственного контроля из осуществления государственного присмотра (контролю) относительно лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, принимается Держлікслужбою;
рассмотрение заявления и прибавленных к ней документов на лекарственное средство, которое ввозится на территорию Украины как параллельный импорт, которые подаются субъектом ведения хозяйства для получения или отмены действия разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, или внесение изменений к поданным документам осуществляется государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины".
LIGA360 обеспечит ваш бизнес информацией, необходимой для комплексного управления рисками. Наши инструменты позволяют предупреждать риски сотрудничества с партнерами, а также законодательные, судебные и информационные угрозы и принимать своевременные меры относительно их минимизации. Оцените возможности LIGA360, заказав персональную презентацию уже сегодня.
