|
Аналіз рішень Антимонопольного комітету України ("АМКУ") за 2020-2025 роки свідчить, що найпоширенішим порушенням у сфері реклами лікарських засобів та дієтичних добавок є поширення інформації, що вводить в оману.
Граничний розмір штрафу за його вчинення складає до 5% доходу (виручки) від реалізації продукції суб'єкта господарювання за останній звітний рік, що передував року, в якому накладається штраф.
З огляду на пандемію COVID-19 та карантинні обмеження, протягом 2020-2021 років АМКУ досліджував недобросовісні практики у сфері реклами лікарських засобів. За результатами дослідження АМКУ опублікував звіт та рекомендаційні роз'яснення для учасників фармацевтичних ринків, які залишаються актуальними й наразі для врахування під час створення рекламних матеріалів.
Крім цього, протягом 2024-2025 років АМКУ здійснював, зокрема, контроль за дотриманням конкурентного законодавства у сфері реклами дієтичних добавок, основний акцент - поширення неправдивої інформації про лікувальні властивості таких товарів. Як наслідок, АМКУ надав суб'єктам господарювання обов'язкові для виконання рекомендації, а в особливо резонансних справах - наклав значні штрафні санкції.
Також у пріоритетах діяльності АМКУ на 2026 рік прямо передбачено моніторинг недобросовісних практик на ринку дієтичних добавок, що свідчить про збереження підвищеної уваги регулятора до цієї категорії товарів.
Відповідно, можемо виокремити типові порушення у сфері реклами лікарських засобів та дієтичних добавок, які мають наслідком введення споживачів в оману, та можуть призвести до накладення значних штрафів АМКУ.
Реклама лікарських засобів
До найпоширеніших дій, які можуть ввести споживачів лікарських засобів в оману, АМКУ відносить поширення неточних або неправдивих відомостей про наступні характеристики:
Швидкість дії
1. Перед допуском до застосування в Україні, кожен лікарський засіб проходить доклінічні дослідження та клінічні випробування, в межах яких вивчається його специфічна активність, безпечність та підтверджується ефективність терапевтичного ефекту. В результаті, лікарський засіб реєструється та допускається до застосування в Україні.
2. До кожного лікарського засобу, що допущений до застосування в Україні, додається інструкція для медичного застосування, яка повинна містити, зокрема загальну характеристику, відомості про фармакологічні властивості, показання, способи застосування та можливі побічні реакції.
3. Якщо інструкція не містить конкретних часових показників дії лікарського засобу або вони відрізняються від заявлених у рекламі, використання рекламних тверджень на кшталт: "миттєво", "негайно", "за 10-15 хвилин", "з першого застосування" може вводити споживача в оману та створювати хибне уявлення про швидкість дії лікарського засобу.
4. У листопаді 2020 року АМКУ надав рекомендації виробнику лікарського засобу, який застосовується при головному болі.
5. На телебаченні та вебсайті виробника поширювалася інформація про те, що лікарський засіб: "…долає швидко біль та спазм". Проте в інструкції до нього зазначалося, що: "…парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті, пік концентрації у плазмі крові досягається протягом періоду від 30 хвилин до 2 годин після прийому. При пероральному застосуванні дицикломін швидко абсорбується у шлунковокишковому тракті та досягає максимальної концентрації за 60-90 хв. …".
6. Керуючись інструкцією до лікарського засобу АМКУ встановив, що його діючі речовини можуть діяти після спливу різних періодів часу. Тому, твердження "швидко" з огляду на фактичну дію лікарського засобу може ввести споживачів в оману.
7. В результаті, АМКУ надав суб'єкту господарювання рекомендації припинити поширення такої інформації та здійснювати інформування споживачів щодо лікарського засобу способом, який не вводитиме в оману.
|
Лідерство
1. Відомості про лідерські позиції лікарського засобу повинні ґрунтуватися на дослідженні, яке відповідає часовій та географічній вибірці.
2. Твердження "№1 у світі" має ґрунтуватися на опитуванні у всіх країнах світу, що є практично малоймовірним, а не у їх вибірковій кількості. До того ж, якщо реклама поширюється у 2026 році, опитування споживачів має бути актуальним на дату публікації, а не охоплювати минулі роки дослідження й ототожнюватися із поточним календарним роком.
3. Під час огляду рекламного ролику лікарського засобу для лікування хвороб печінки АМКУ виявив твердження "№ 1 у світі в категорії препаратів для печінки*".
4. Під * розумілося посилання на додаткову інформацію: "*За обсягом продажів у грошовому еквіваленті (за цінами від виробника), згідно даних Глобальної бази безрецептурних засобів Nicholas Hall (Ніколас Холл), DB6 (до бази входять препарати для печінки та жовчного), за 2018 рік, яка включає 63 країни світу".
5. АМКУ вказав, що твердження "№1 у світі в категорії препаратів для печінки", містить ознаки неточної інформації, оскільки географічні межі світу не обмежуються 63 країнами (під час визначення загальної кількості країн світу регулятор посилався на склад Організації Об'єднаних Націй із 193 країн).
6. За оцінкою АМКУ, викладення інформації у такий спосіб може створити у пересічного споживача враження щодо унікальності лікарського засобу та надати неправомірних переваг його виробнику. Тому, в листопаді 2020 року АМКУ надав йому рекомендації припинити поширення такої інформації та здійснювати інформування споживачів щодо лікарського засобу способом, який не вводитиме в оману.
Якість та/або ціна
1. Твердження "висока якість", "найвища якість" може сприйматися споживачем як перевага лікарського засобу над його аналогами.
2. Водночас, кожен лікарський засіб, який пройшов процедуру державної реєстрації, є таким, що відповідає стандартам якості та допускається до обігу в Україні. Отже, всі зареєстровані лікарські засоби в Україні вважаються "високоякісними".
3. Тому, якщо інформація про "найвищу якість" не підтверджується виробником, АМКУ може розцінити її як неточну інформацію, яка здатна вплинути на вибір споживачів щодо придбання лікарського засобу.
4. Разом з цим, твердження "помірна/доступна/низька ціна" або "вигідна пропозиція" здатне привертати увагу споживачів, оскільки воно може сформувати уявлення про економічну доцільність придбання лікарського засобу.
5. Проте сприйняття такого оціночного твердження залежить від фінансових можливостей конкретного споживача. Ціна, що для однієї категорії споживачів є доступною або вигідною, для іншої такою може не бути. Саме тому подібні формулювання можуть розцінюватися АМКУ як інформація, що вводить в оману.
6. Під час огляду реклами лікарських засобів для лікування симптомів простуди, АМКУ виявив низку рекламних тверджень із формулюваннями "висока якість за помірною ціною".
7. АМКУ вказав, що викладення інформації таким способом може створити в пересічного споживача хибні враження та надати суб'єкту господарювання неправомірних переваг.
8. Зважаючи на те, що зазначені дії не призвели до суттєвого обмеження чи спотворення конкуренції, АМКУ надав виробнику рекомендації припинити поширення такої інформації та здійснювати інформування споживачів щодо лікарського засобу способом, який не вводитиме їх в оману.
Лікувальні або профілактичні властивості
1. Показовим прикладом є практика АМКУ періоду пандемії COVID-19, коли фіксувалися випадки рекламування лікарських засобів із твердженнями про лікування та/або профілактику COVID-19 ("анти COVID-19", "проти коронавіруса"), тоді як в інструкціях для застосування були відсутні будь-які відомості про можливість їх використання для лікування чи профілактики такого вірусу.
2. АМКУ наголошує, що інформація про лікувальні та профілактичні властивості лікарського засобу повинна відповідати результатам його клінічних досліджень. За відсутності належного обґрунтування та офіційних рекомендацій Міністерства охорони здоров'я ("МОЗ"), такі твердження розцінюються АМКУ як поширення неправдивої інформації.
3. До прикладу, в липні 2020 року АМКУ розглянув справу про порушення законодавства про захист від недобросовісної конкуренції виробником лікарського засобу, в інструкції для медичного застосування якого було визначено наступні показання: "лiкування гнiйничкових бактерiальних та грибкових захворювань шкiри, мiкробної екземи, гнiйно-запальних уражень м'яких тканин, стоматологiчні захворювання" тощо.
4. АМКУ встановив, що серед наведеного кола показань була відсутня будь-яка інформація щодо можливості застосування такого лікарського засобу при захворюваннях, спричинених коронавірусами. Не зважаючи на це, в рекламному ролику до лікарського засобу зазначалася інформація: "Діє на всі складні віруси, включаючи коронавіруси!".
5. У зв'язку з цим, АМКУ вважав, що інформація не відповідала фактичним властивостям засобу та була неправдивою. За вчинення такого порушення АМКУ наклав на суб'єкта господарювання штраф у розмірі 528 004 гривень.
Для якісного аудиту та побудови системи комплаєнсу доцільно залучати юридичних радників та використовувати спеціалізовані платформи, як LIGA360, що надає доступ до актуальної бази рішень АМКУ, законодавства та експертної аналітики.
Реклама дієтичних добавок
Аналіз рішень АМКУ за 2024-2025 роки свідчить, що найпоширенішими діями, які можуть ввести в оману споживачів дієтичних добавок, є поширення неправдивих відомостей про лікувальні або профілактичні властивості таких товарів.
На відміну від лікарських засобів, дієтичні добавки не мають терапевтичного ефекту. До того ж, гігієнічні вимоги до етикетування і реклами дієтичних добавок встановлюють пряму заборону на вживання висловів щодо їхньої можливї лікувальної дії, втамування болю, листів подяк, визнання, порад, якщо вони пов'язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію.
Не зважаючи на це, протягом 2023-2025 років в рекламі дієтичних добавок часто використовувалися твердження на кшталт: "сприяє зниженню", "сприяє зменшенню", "сприяє підтриманню", "сприяють збільшенню", "сприяють підтриманню нормального рівня", "сприяє нормальному метаболізму" тощо.
Згідно з інформацією МОЗ, Держпродспоживслужби та Державного експертного центру МОЗ, такі твердження вказують на сприяння поліпшенню, підтриманню чи нормалізації функцій організму та, по своїй суті, є твердженнями про користь для здоров'я.
Тому, АМКУ розцінює такі твердження як такі, що можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання дієтичних добавок, оскільки суб'єкт господарювання зможе посилити своє конкурентне становище та отримати перед виробниками та/або дистриб'юторами лікарських засобів неправомірні переваги в конкуренції не завдяки власним досягненням, а завдяки поширенню неправдивих відомостей про терапевтичний ефект, який притаманний лікарським засобам.
До прикладу, в грудні 2024 року АМКУ виявив, що на упаковках деяких дієтичних добавок (сиропів) поширювалися такі відомості: "ВІД КАШЛЮ", "Протикашльовий ефект", "Відхаркувальна дія", "Сприяє полегшенню болю в горлі", "для полегшення симптомів кашлю та болю у горлі" тощо.
Під час розгляду АМКУ справи про порушення відповідач не надав докази, які б підтверджували інформацію щодо відповідних властивостей цих дієтичних добавок. До того ж, АМКУ встановив, що профільні медичні установи не здійснювали оцінки відповідності та/або випробування дієтичних добавок щодо наявності в них вказаних властивостей та не змогли надати відповідне підтвердження.
АМКУ визнав, що суб'єкт господарювання поширював неправдиву інформацію про властивості дієтичних добавок, яка могла б вплинути на наміри невизначеного кола осіб щодо їх придбання, наклав на нього штраф у розмірі 8,5 мільйонів гривень та зобов'язав припинити поширення таких відомостей.
Крім цього, в грудні 2025 року АМКУ розглянув справу про порушення конкурентного законодавства щодо поширення тверджень про лікувальні властивості дієтичної добавки у формі гелю.
АМКУ встановив, що на упаковці дієтичної добавки зазначалися наступні твердження: "швидка дія при отруєнні"; "для нормалізації функціонування шлунково-кишкового тракту… сприяє нормалізації обміну речовин, мікрофлори та виведенню токсичних речовин із організму"; "сприяє нормалізації функціонування шлунково-кишкового тракту, покращенню обміну речовин, виведенню токсичних речовин із організму… має детоксикаційні властивості".
Відповідач не надав результатів досліджень або інших доказів, які б підтверджували наявність у дієтичної добавки заявлених властивостей з урахуванням її повного складу.
За результатами опитувань споживачів АМКУ дійшов висновку, що наведена інформація може сприйматися як така, що вказує на лікувальні властивості, притаманні лікарським засобам, а не дієтичним добавкам, та здатна вплинути на наміри споживачів щодо придбання продукції.
У зв'язку з цим АМКУ визнав, що поширення таких відомостей не відповідає фактичним властивостям товару, є неправдивим, може забезпечити відповідачу неправомірні конкурентні переваги перед виробниками лікарських засобів, та наклав на суб'єкта господарювання штраф у розмірі 26 мільйонів гривень.
Висновки
Практика АМКУ свідчить про системний підхід регулятора до виявлення реклами лікарських засобів, яка може ввести в оману споживачів. Найбільші ризики пов'язані з використанням узагальнених тверджень про швидкість дії, лідерство, якість, ціну та лікувальні властивості без належних підтверджень наведеної інформації.
Окрему увагу регулятор приділяє рекламі дієтичних добавок, яким приписуються лікувальні властивості. З урахуванням пріоритетів АМКУ на 2026 рік, підвищена увага до такої реклами зберігається, що вимагає від бізнесу системного підходу до розроблення та оприлюднення реклами лікарських засобів та дієтичних добавок.
Зокрема, першочергово доцільним буде проведення аудиту існуючих рекламних матеріалів лікарських засобів/дієтичних добавок на предмет відповідності законодавству щодо захисту від недобросовісної конкуренції, з урахуванням актуальної практики АМКУ. За необхідності, суб'єкт господарювання може звернутись до регулятора для надання рекомендаційних роз'яснень щодо можливості використання тих чи інших тверджень у рекламі лікарських засобів/дієтичних добавок.
Окрему увагу бізнесу слід звернути на побудову ефективної та ризик-орієнтованої системи погодження рекламних матеріалів лікарських засобів/дієтичних добавок, яка б враховувала як комерційні інтереси суб'єктів господарювання, так і нівелювала потенційні порушення конкурентного законодавства та, як наслідок, накладення штрафних санкцій.
Ярослав Медведєв, радник
Владислав Шулькін, юрист
Фармсектор - під особливим контролем регуляторів. У LIGA360 - актуальні вимоги до реклами лікарських засобів і дієтичних добавок, судова практика та алгоритми дій у разі претензій АМКУ. Захищайте бренд і бюджет - з LIGA360
