ПРАВОВА ПОДІЯ:
23 жовтня набрали чинності зміни Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, внесені постановою Кабміну від 7 жовтня 2015 року № 804.
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
Встановлено, що до заяви про видачу висновку про якість лікарських засобів, які ввозяться, додається копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, і його переклад, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, скріпленим його печаткою (за її наявності). Допускаються відхилення за формою викладу інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті. Також встановлено, що копія митної декларації з позначкою митниці, завірена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, скріплюється його печаткою тільки за наявності.
Встановлюється, що дія пункту 5 Порядку (щодо торгівлі ввезеними лікарськими засобами) не поширюється на суб'єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) і продукцію «in bulk». Такі суб'єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їхньої якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно й несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.
Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих у встановленому Мінохоронздоров'я порядку.
Суб'єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем здійснення господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їхню назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою Держлікслужбою.
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) і продукції «in bulk» суб'єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем здійснення господарської діяльності про заходи, вжиті у зв'язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) і продукції «in bulk».
Крім того, згідно зі змінами, у разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органів державного контролю письмового звернення та документів, які підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну й ту саму серію лікарського засобу, який ввозиться різними суб'єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних у одного з них.
ПРОТЕ:
Вперше інформацію про планований імпорт треба буде подати до 15 листопада.
