Рада ухвалила Закон щодо паралельного імпорту ліків

Верховна Рада на засіданні 16 липня ухвалила в цілому як закон проєкт №11173 про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів).

Комітет розглядав цей проєкт на своєму попередньому засіданні 3 липня, але, після додатково проведених консультацій, виникла необхідність внесення до його тексту певних уточнень.

Зокрема пропонується:

• відтермінувати у часі запровадження норми нового Закону «Про лікарські засоби» щодо надання права Кабінету Міністрів розширювати перелік країн, з яких може здійснюватися паралельний імпорт - до вступу України в ЄС, але не раніше повноцінного введення системи верифікації лікарських засобів в Україні (тобто введення в дію 2D кодування);

• доповнити прикінцеві положення законопроекту рекомендаціями  Міністерству охорони здоров'я щодо унормування процедур фармаконагляду стосовно паралельно ввезених лікарських засобів;

• нівелювати дискрецію та надати можливість ДП Медичні закупівлі допускати до участі у публічних закупівлях лікарські засоби, незареєстровані в Україні, але зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою або державою - членом ЄС чи компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади за умови, що такі ліки застосовуються в цих країнах або мають український GMP. При цьому для таких лікарських засобів передбачається додаткова до вже існуючих спрощена процедура реєстрації зі своїми особливостями.

Також для таких ліків передбачено скасування державної реєстрації, пройденої за спрощеною процедурою, у разі не отримання українського сертифікату GMP та відповідно розірвання договору про закупівлю.

Вищезазначені уточнення викладені у відповідних поправках Комітету.

Нагадаємо, проєкт пропонує раніше ввести в дію положення Закону України «Про лікарські засоби», які стосуються паралельного імпорту лікарських засобів. Ці механізми мають запровадити з 1 січня 2025 року