Кабмін постановою від 14.02.2025 № 166 вніс зміни до низки власних постанов з питань паралельного імпорту лікарських засобів.
Змінами до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів уточнено, що на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні або ввезені на територію України як паралельний імпорт, включені до Державного реєстру лікарських засобів або Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.
Крім цього, змінами до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну передбачено визначення механізму державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт.
Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах - членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю.
Також визначено, що лікарські засоби ввозяться на територію України як паралельний імпорт на підставі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері.
Щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, крім перевірки вантажу на відповідність митній декларації, орган державного контролю здійснює:
1) візуальний контроль лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
2) перевірку дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
3) перевірку дотримання належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування;
4) контроль лікарських засобів, що включає перевірку на відповідність заяви та доданих до неї документів на лікарський засіб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, лікарським засобам, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт.
“Теми в центрі уваги” у LIGA360 - ваш ключ до актуальних новин без зусиль. Виберіть тему, яка вас цікавить, і отримуйте всі важливі для вас оновлення та аналітичні матеріали автоматично. Дізнайтеся, як це працює.
Лабораторний аналіз лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разі:
отримання негативних результатів візуального контролю якості;
виявлення порушення умов зберігання серії лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках-вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
виявлення невідповідності таких лікарських засобів матеріалам, які подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій лікарського засобу, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;
отримання від компетентних регуляторних органів інших держав офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки лікарського засобу.
Постановою також передбачено, що до дня утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом від 28.07.2022 N 2469-IX "Про лікарські засоби":
рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, а також призупинення, припинення, скасування дії такого дозволу та інші передбачені Законом повноваження органу державного контролю із здійснення державного нагляду (контролю) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, приймається Держлікслужбою;
розгляд заяви та доданих до неї документів на лікарський засіб, що ввозиться на територію України як паралельний імпорт, які подаються суб'єктом господарювання для отримання чи скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, або внесення змін до поданих документів здійснюється державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".
LIGA360 забезпечить ваш бізнес інформацією, необхідною для комплексного управління ризиками. Наші інструменти дозволяють попереджати ризики співпраці з партнерами, а також законодавчі, судові й інформаційні загрози й вживати своєчасних заходів щодо їх мінімізації. Оцініть можливості LIGA360, замовивши персональну презентацію вже сьогодні.
