ПРАВОВОЕ СОБЫТИЕ:
Министерство здравоохранения Украины намерено отменить упрощенную регистрацию лекарственных средств, применяемых в странах с сильными регуляторными органами, инициированную несколько недель назад Кабинетом Министров Украины, сообщила исполнительный директор благотворительного фонда «Пацієнти України» Ольга Стефанишина.
ВЛИЯНИЕ НА БИЗНЕС:
По ее словам, соответствующие положения содержатся в изменениях к правительственному законопроекту № 4484 о дерегуляции рынка лекарственных средств - относительно государственной регистрации (перерегистрации) лекарств, которые были внесены в Верховную Раду 10 мая 2016 года.
«Несколько дней назад мы обнаружили подмену - законопроект, который зарегистрировал Премьер-министр, был полностью изменен. Мы знаем, что Минздрав подал предложения к законопроекту, и теперь он никаким образом не повлияет на доступ к жизненно важным лекарствам», - отмечает Стефанишина.
По словам партнера адвокатского объединения «Арцингер» Ланы Синичкиной, Минздрав внес в законопроект два положения, которые усложняют процедуру регистрации лекарств в Украине.
«Первое - это введение упрощенной процедуры исключительно для тех препаратов, действующие вещества которых не зарегистрированы в Украине и которым нет аналогов в Украине. И второй элемент, который усложняет процедуру, - это целый ряд «размытых» требований, которым должны соответствовать заявители. Например, требование доказать, что препарат, который подается на упрощенную регистрацию, внесен в протоколы и формуляры государств, в которых он уже зарегистрирован, или доказать, что инструкции по употреблению препаратов соответствуют регуляторным требованиям страны», - отметила Синичкина.
По словам Ольги Стефанишиной, БФ «Пацієнти України» просит правительство вернуться к первоначальной версии законопроекта.
ОДНАКО:
Можно ожидать, что борьба вокруг этого законопроекта будет достаточно ожесточенной, что существенно снижает шансы на его принятие.
