Бизнес призывает Правительство начать реформирование системы предотвращения фальсификации лекарственных средств

Комитет по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации призывает Кабинет Министров начать реформирование системы предотвращения фальсификации лекарственных средств и контроля качества лекарств в Украине. Об этом сообщается на сайте ЕБА.

"Реформа должна основываться на регулировании и практиках ЕС и быть нацеленной на выполнение первоочередной цели - гарантирование безопасности пациентов и эффективности получаемого ими лечения", - отмечается в сообщении.

С этой целью Комитет ЕБА в партнерстве с юристами разработал и направил на рассмотрение профильных органов государственной власти комплексные предложения относительно реформирования системы предотвращения фальсификации и контроля качества лекарственных средств в Украине, которые, в частности, заключаются в:

• определенном изменении фокуса деятельности и полномочий Гослекслужбы - с легальных игроков на "черный" рынок;

• изменениях в законодательство относительно уголовных и административных правонарушений для внедрения надлежащих механизмов привлечения к ответственности;

• отмене имеющегося дублирования между государственным контролем качества и лицензированием деятельности по импорту лекарственных средств;

• изменению подходов к осуществлению подтверждения оригинальных сертификатов GMP - внедрению подходов ЕС;

• диджитализации процедур Гослекслужбы;

• обращении в ЕС с просьбой о предоставлении полного авторизованного доступа Гослекслужбе к электронной базе данных ЕС EudraGMDP;

• подготовке к созданию нового органа государственного контроля, предусмотренного новым Законом о лекарственных средствах.

По мнению Комитета ЕБА, отмеченные предложения отображают приоритетные вопросы, являющиеся наиболее проблемными в действующем правовом регулировании и его применении.

Сейчас деятельность Гослекслужбы законодательно и практически сведена к контролю легальных участников фармацевтического рынка, что не позволяет эффективно предотвращать и противодействовать попаданию в Украину и обращению фальсифицированных лекарственных средств, - то есть, "черного" и "серого" импорта лекарств.

Борьба с нелегальным рынком лекарств осуществляется почти исключительно правоохранительными органами, которые часто не имеют соответствующей специализации и достаточных ресурсов.

В Комитете ЕБА считают, что существующая система контроля является чрезвычайно расходной для бизнеса и государства, поскольку предусматривает большое количество бюрократических процессов, проведения определенных лабораторных исследований (которые при этом касаются только легальной части оборота) и тому подобное. Поэтому она не способна привести к улучшению ситуации с предотвращением фальсификата и несет прямые риски жизни и здоровью населения.

Ожидаемое внедрение в Украине системы верификации лекарственных средств может решить проблему только частично. Ведь, оно не является исчерпывающим ответом на проблему фальсификации лекарственных средств в целом. Во-первых, система будет применяться не ко всем лекарственным средствам, которые обращаются. Во-вторых, система не является механизмом противодействия незаконным каналам розничной реализации.

Комплексных эффективных результатов можно будет достичь исключительно в случае одновременного реформирования всей системы противодействия фальсификации.

В дополнение, эксперты Комитета Ассоциации констатируют, что вынесенный на общественное обсуждение проект постановления Правительства "О внесении изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину" не будет способствовать комплексному решению проблемы.

Более того, изменения в постановление могут привести к усилению уже вынужденно существующих практических проблем с поставками лекарств легальными производителями стран-членов ЕС, Великобритании и других стран с жесткой регуляторной системой. Поэтому принятие проекта постановления является крайне нежелательным и свидетельствовало бы об углублении кризиса.