Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації закликає Кабінет Міністрів розпочати реформування системи запобігання фальсифікації лікарських засобів і контролю якості ліків в Україні. Про це повідомляється на сайті ЄБА.
«Реформа має ґрунтуватись на регулюванні та практиках ЄС і бути націленою на виконання першочергової мети - гарантування безпеки пацієнтів і ефективності отримуваного ними лікування», - наголошується в повідомленні.
З цією метою Комітет ЄБА у партнерстві з юристами розробив та направив на розгляд профільних органів державної влади комплексні пропозиції щодо реформування системи запобігання фальсифікації і контролю якості лікарських засобів в Україні, які, зокрема, полягають у:
певній зміні фокусу діяльності та повноважень Держлікслужби - з легальних гравців на «чорний» ринок;
змінах до законодавства щодо кримінальних та адміністративних правопорушень для впровадження належних механізмів притягнення до відповідальності;
скасуванні наявного дублювання між державним контролем якості та ліцензуванням діяльності з імпорту лікарських засобів;
зміні підходів до здійснення підтвердження оригінальних сертифікатів GMP - впровадження підходів ЄС;
діджиталізації процедур Держлікслужби;
зверненні до ЄС з проханням про надання повного авторизованого доступу Держлікслужбі до електронної бази даних ЄС EudraGMDP;
підготовці до створення нового органу державного контролю, передбаченого новим Законом про лікарські засоби.
На думку Комітету ЄБА, зазначені пропозиції відображають пріоритетні питання, які є найбільш проблемними у чинному правовому регулюванні та його застосуванні.
Наразі діяльність Держлікслужби законодавчо та практично зведена до контролю легальних учасників фармацевтичного ринку, що не дозволяє ефективно запобігати та протидіяти потраплянню в Україну та обігу фальсифікованих лікарських засобів, - тобто, «чорного» та «сірого» імпорту ліків.
Ваш бізнес бачитиме на 360! Топ-команди шукають інформацію для ухвалення рішень у LIGA360. Замовте презентацію, щоб дізнатися більше.
Боротьба з нелегальним ринком ліків здійснюється майже виключно правоохоронними органами, які часто не мають відповідної спеціалізації та достатніх ресурсів.
У Комітеті ЄБА вважають, що існуюча система контролю є надзвичайно витратною для бізнесу та держави, оскільки передбачає велику кількість бюрократичних процесів, проведення певних лабораторних досліджень (які при цьому стосуються тільки легальної частини обігу) тощо. Тому вона не здатна призвести до покращення ситуації із запобіганням фальсифікату і несе прямі ризики життю та здоров'ю населення.
Очікуване впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів може вирішити проблему лише частково. Адже, воно не є вичерпною відповіддю на проблему фальсифікації лікарських засобів в цілому. По-перше, система застосовуватиметься не до всіх лікарських засобів, які перебувають в обігу. По-друге, система не є механізмом протидії незаконним каналам роздрібної реалізації.
Комплексних ефективних результатів можна буде досягти виключно у випадку одночасного реформування всієї системи протидії фальсифікації.
На додаток, експерти Комітету Асоціації констатують, що винесений на громадське обговорення проєкт постанови Уряду «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" не сприятиме комплексному вирішенню проблеми.
Більше того, зміни до постанови можуть призвести до посилення вже вимушено існуючих практичних проблем із постачанням ліків легальними виробниками країн-членів ЄС, Великої Британії та інших країн із суворою регуляторною системою. Тому прийняття проєкту постанови є вкрай небажаним і свідчило б про поглиблення кризи.
Де топменеджерам читати інформацію? Новини, зміни законодавства та інформація про контрагентів - доступні в LIGA360. Замовте LIGA360 для бізнесу, щоб спільно знаходити ефективні рішення.
