Верховная Рада на заседании 16 июля приняла в целом как закон проект №11173 о внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно параллельного импорта лекарственных средств).
Комитет рассматривал этот проект на своем предыдущем заседании 3 июля, но, после дополнительно проведенных консультаций, возникла необходимость внесения в его текст определенных уточнений.
В частности предлагается:
отсрочить во времени введение нормы нового Закона "О лекарственных средствах" относительно предоставления права Кабинету Министров расширять перечень стран, из которых может осуществляться параллельный импорт, - до вступления Украины в ЕС, но не раньше полноценного введения системы верификации лекарственных средств в Украине (то есть введение в действие 2D кодировки);
дополнить заключительные положения законопроекта рекомендациями Министерству здравоохранения относительно нормирования процедур фармаконадзора касательно параллельно ввезенных лекарственных средств;
нивелировать дискрецию и предоставить возможность ДП Медицинские закупки допускать к участию в публичных закупках лекарственные средства, незарегистрированные в Украине, но зарегистрированные компетентным органом ЕС по централизованной процедуре или государству - члену ЕС или компетентному органу США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады при условии, что такие лекарства применяются в этих странах или имеют украинский GMP. При этом для таких лекарственных средств предусматривается дополнительная к уже существующим упрощенная процедура регистрации со своими особенностями.
Также для таких лекарств предусмотрена отмена государственной регистрации, пройденной по упрощенной процедуре, в случае не получения украинского сертификата GMP и соответственно расторжения договора о закупке.
Вышеупомянутые уточнения изложены в соответствующих поправках Комитета.
Напомним, проект предлагает раньше ввести в действие положения Закона Украины "О лекарственных средствах", которые касаются параллельного импорта лекарственных средств. Эти механизмы должны ввести с 1 января 2025 года
Нова LIGA360 змінює все! Единый продукт для всей компании. Выявляет правовые, партнерские, финансовые, санкционные, репутационные риски. Помогает принимать аргументированные решения, используя силу информации на 360. Закажи презентацию для своей компании.
