10 июня 2026 года Кабинет Министров Украины заменил регуляторную рамку 2013 года в сфере медицинских изделий, утвердив постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении Технического регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro" от 10.06.2026 г. № 758 и постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении Технического регламента о медицинских изделиях" от 10.06.2026 г. № 759 - вместе с планами мероприятий по их внедрению. Для производителей, уполномоченных представителей и импортеров это означает отсчет до новой системы оценки соответствия, регистрации и рыночного надзора, которая заработает в полном объеме с 31 декабря 2030 года. Конкретные сроки переназначения в назначенном органе, класс-зависимые правила допуска изделий в переходный период, порядок действия старых сертификатов и поэтапный график запуска новых систем регистрации - в полном анализе на LIGA360.
Три регулятивных акта 2013 года заменяют два новых регламента: активные медицинские изделия, имплантируемые, больше не являются предметом отдельного акта - их требования переходят в Технический регламент, утвержденный Постановлением № 759. Сами постановления вступают в силу через шесть месяцев со дня публикации, однако материальные требования регламентов, нормы о рыночном надзоре и отмена старых актов начинают действовать лишь 31 декабря 2030 года.
Переходный режим защищает уже начатый бизнес-цикл: изделия, введенные в обращение по старым правилам до 30 декабря 2030 года включительно, не подвергнутся ограничениям в связи с новыми требованиями. Документы о соответствии, выданные назначенными органами по старым регламентам и действующие на 31 декабря 2030 года, сохраняют силу не более двенадцати месяцев - то есть ориентировочно до конца 2031 года. Льготное введение изделий в обращение в этот срок ограничено двумя условиями: отсутствием существенных изменений в конструкции и назначении изделия и отсутствием неприемлемого риска для здоровья. Класс риска изделия определяет, требуется ли при этом привлечение назначенного органа по оценке соответствия.
Параллельно формируется новая инфраструктура. До декабря 2029 года запланировано создание Национальной базы данных медицинских изделий с семью электронными системами - от регистрации изделий и субъектов хозяйствования до наблюдения за изделиями и рыночного надзора. В этом же горизонте внедряются система уникальной идентификации изделий (UDI) и единые регистрационные номера (SRN) для субъектов хозяйствования. Надзор за обоими сегментами рынка - общими медицинскими изделиями и средствами диагностики in vitro - уполномочена Гослекслужба.
Чтобы быстрее ориентироваться в таких изменениях на практике, LIGA ZAKON предлагает решение LIGA360 для бизнесов и государственных органов. Начните свою работу с LIGA360 уже сегодня - Ligazakon.net.
