10 червня 2026 року Кабінет Міністрів України замінив регуляторну рамку 2013 року у сфері медичних виробів, затвердивши постанову Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" від 10.06.2026 р. № 758 та постанову Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" від 10.06.2026 р. № 759 - разом із планами заходів з їх впровадження. Для виробників, уповноважених представників та імпортерів це означає відлік до нової системи оцінки відповідності, реєстрації та ринкового нагляду, яка запрацює в повному обсязі з 31 грудня 2030 року. Конкретні строки перепризначення у призначеному органі, клас-залежні правила допуску виробів у перехідний період, порядок дії старих сертифікатів і поетапний графік запуску нових систем реєстрації - у повному аналізі на LIGA360.
Три регулятивні акти 2013 року замінюють два нові регламенти: активні медичні вироби, що імплантуються, більше не є предметом окремого акта - їх вимоги переходять до Технічного регламенту, затвердженого Постановою № 759. Самі постанови набирають чинності через шість місяців з дня опублікування, однак матеріальні вимоги регламентів, норми про ринковий нагляд і скасування старих актів починають діяти лише 31 грудня 2030 року.
Перехідний режим захищає вже розпочатий бізнес-цикл: вироби, введені в обіг за старими правилами до 30 грудня 2030 року включно, не зазнають обмежень у зв'язку з новими вимогами. Документи про відповідність, видані призначеними органами за старими регламентами і чинні на 31 грудня 2030 року, зберігають силу не довше дванадцяти місяців - тобто орієнтовно до кінця 2031 року. Пільгове введення виробів в обіг за цей строк обмежено двома умовами: відсутністю суттєвих змін у конструкції та призначенні виробу й відсутністю неприйнятного ризику для здоров'я. Клас ризику виробу визначає, чи потрібне при цьому залучення призначеного органу з оцінки відповідності.
Паралельно формується нова інфраструктура. До грудня 2029 року заплановано створення Національної бази даних медичних виробів із сімома електронними системами - від реєстрації виробів і суб'єктів господарювання до спостереження за виробами та ринкового нагляду. У цьому ж горизонті впроваджуються система унікальної ідентифікації виробів (UDI) та єдині реєстраційні номери (SRN) для суб'єктів господарювання. Наглядати за обома сегментами ринку - загальними медичними виробами та засобами діагностики in vitro - уповноважена Держлікслужба.
Щоб швидше орієнтуватися в таких змінах на практиці, LIGA ZAKON пропонує рішення LIGA360 для бізнесів та державних органів. Почніть свою роботу з LIGA360 вже сьогодні - Ligazakon.net.
