ПРАВОВА ПОДІЯ:
МОЗ роз'яснило порядок проведення експертизи тексту та нанесення маркування для первинної і вторинної упаковок лікарських засобів, що подаються для реєстрації (перереєстрації), а також внесення змін до реєстраційних матеріалів.
ВПЛИВ НА БІЗНЕС:
Відповідно до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби заявник у складі реєстраційних матеріалів повинен надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок.
Окрім інформації, яка наноситься на упаковку лікарського засобу в обов'язковому порядку, заявник також має право за власним бажанням нанести додаткову інформацію, що не містить елементів рекламного характеру - дані про ліцензію на виробництво, про тих, хто здійснює маркетинг, логотипи виробника та/або заявника і т. д.
Так, МОЗ роз'яснило, що текст додаткової інформації не підлягає експертизі - відповідальність за достовірність такої інформації несе заявник. Проведення окремої процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів в частині маркування упаковки, яка стосується тільки нанесення додаткової інформації, не вимагається.
У разі звернення до Держслужби з лікарських засобів для розміщення оригінал-макету лікарського засобу, що містить, окрім затвердженого тексту маркування, додаткову інформацію, такий оригінал-макет буде поміщено до єдиної автоматизованої інформаційної системи Держслужби.
Внесення змін в частині нанесення додаткової інформації не вимагає окремого проходження процедури внесення змін до реєстраційних документів. Змінену упаковку можна подати в межах процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних документів, визначених Порядком, якщо їхнє проходження є необхідним з огляду на інші зміни у складі препарату або в обов'язковому змісті упаковки.
ПРОТЕ:
При проведенні процедур перереєстрації та внесення змін до реєстраційних документів все ж варто надавати Держлікслужбі актуальний на момент подання документів макет упаковки.
