28 липня Верховною Радою України прийнято у другому читанні законопроєкт №5547 «Про лікарські засоби», який є «фармацевтичною конституцію» галузі, що покликаний врегулювати правовідносини у сфері лікарських засобів й адаптувати законодавство України до положень та практик ЄС. Про це розповіли в Європейській Бізнес Асоціації.
Документ пройшов низку дискусій, до другого читання було подано 2278 правок, значна частина яких була підготовлена та опрацьована експертами Комітету з охорони здоров'я ЄБА спільно з Комітетом з питань здоров'я ВР України.
Проєкт містить ґрунтовні зміни до чинних положень у сфері створення та обігу лікарських засобів, а також цілу низку новацій, які також потребуватимуть суттєвого подальшого опрацювання на інших рівнях правового регулювання, зокрема щодо:
адаптації законодавства України до положень та практик регулювання ЄС щодо реєстрації, обігу лікарських засобів і контролю за ними;
діджиталізації галузі - обов'язкового запровадження eCTD формату, що відповідатиме стандарту ICH;
впровадження європейської системи верифікації лікарських засобів - найсучаснішого засобу запобігання фальсифікації ліків;
суттєвого покращення регуляторного середовища проведення клінічних досліджень в Україні;
визначення сучасних міжнародних вимог щодо доведення ефективності генеричних лікарських засобів (біоеквівалентності);
створення нового єдиного державного регуляторного органу в сфері;
покращення доступу пацієнтів до окремих груп лікарських засобів та ін.
Важливим аспектом, врахованим депутатським корпусом, є надання достатнього перехідного періоду для впровадження новацій, що має убезпечити від ризиків перебоїв постачання лікарських засобів через регуляторні зміни, в тому числі в умовах війни росії проти України.
Водночас, на думку експертів Комітету з охорони здоров'я Асоціації, подальшого законодавчого опрацювання потребують питання ексклюзивності даних реєстраційного досьє (невідповідність термінам, визначеним Директивою 2001/83/ЄС) та впровадження паралельного імпорту (лише подібність такого механізму до паралельної дистрибуції в ЄС, яка не існує в ЄС у межах однієї країни; уникнення вимог щодо боротьби з фальсифікацією для паралельно імпортованих ліків - відсутність розповсюдження на них вимог верифікації), що не відповідають регулюванню ЄС.
А ви впевнені у due dilligence процедурах вашого бізнесу? Повноту інформації забезпечить рішення LIGA360. Досьє на 6,8 млн компаній, перевірка міжнародних санкційних списків, пошук токсичних зв?язків з рф та рб. Замовте LIGA360 сьогодні та забезпечте топ-команду інструментами для ухвалення рішень.
