Кабінет Міністрів постановою від 16 серпня № 915 уніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, якими затвердив критерії скасування реєстрації лікарських засобів з російської федерації і білорусі.
Відповідно до цих змін, МОЗ приймає рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за його державну реєстрацію у випадках:
встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов'язаним із суб'єктами господарювання, включаючи їх представників, відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які провадять пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь;
після 23 лютого 2022 р. заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва лікарського засобу чи АФІ підприємством, розташованим на території цих держав, надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов'язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ, здійснювали передачу їх у наймання (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів рф або рб для виробництва фармацевтичної продукції.
У разі встановлення такого факту рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію приймається в установленому МОЗ порядку. При цьому рішення про повну заборону лікарського засобу приймається не раніше ніж через три місяці після прийняття рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення за погодженням з Кабміном у разі, коли заявник (власник реєстраційного посвідчення) продовжує таку діяльність.
Зміни діють з 20 серпня 2022 року.
Не грай в "російську рулетку" зі своїм бізнесом! Контролюй зв'язки, репутацію в медіа та знай актуальні вимоги законодавства - з рішенням LIGA360. Тільки в серпні отримай 5 робочих місць за 5000 грн/міс.
