Кабмін постановою від 28.03.2025 № 352 вніс зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Змінами встановлено вимоги щодо паралельного імпорту лікарських засобів.
Зокрема, визначено, що паралельний імпортер має право здійснювати паралельний імпорт лікарського засобу за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) протягом строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу.
Якщо паралельний імпортер має намір продовжувати здійснювати ввезення лікарських засобів як паралельний імпорт після закінчення строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл.
Паралельний імпорт неякісних лікарських засобів не допускається.
Паралельний імпортер під час здійснення паралельного імпорту має право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, за умови забезпечення паралельним імпортером супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією перекладу українською мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).
У разі введення в обіг лікарського засобу в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, паралельний імпортер повинен забезпечити супровід кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією засвідченого підписом уповноваженої особи імпортера перекладу тексту маркування та листка-вкладки (за наявності) і короткої характеристики лікарського засобу українською мовою.
LIGA360 забезпечить ваш бізнес інформацією, необхідною для комплексного управління ризиками. Наші інструменти дозволяють попереджати ризики співпраці з партнерами, а також законодавчі, судові й інформаційні загрози й вживати своєчасних заходів щодо їх мінімізації. Оцініть можливості LIGA360, замовивши персональну презентацію вже сьогодні
Читайте також:
Кабмін врегулював процедуру паралельного імпорту ліків
Затверджено порядок надання дозволу на паралельний імпорт ліків
